(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése szabályokat rögzít a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelésére vonatkozóan.

(2)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) és a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményt az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte brojlercsirkék és tojójércék esetében történő felhasználásra a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként. Az említett takarmány-adalékanyagok ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítménynek brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. A lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítmény engedélyezése iránt nem nyújtottak be ilyen kérelmet.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. május 16-i (4) és 2020. július 1-jei (5) véleményeiben megállapította, hogy nem tud következtetést levonni a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék és tojójércék esetében való felhasználásának biztonságosságáról és hatékonyságáról, jelezve, hogy az említett célfajok tekintetében nem lehetett megállapítani a takarmányhoz adott lazalocid-A-nátrium hatóanyag biztonságos szintjét. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kokcidiosztatikus hatásosságát nem igazolták megfelelően a legalacsonyabb javasolt adag esetében, amely a teljes értékű takarmányban kilogrammonként 75 mg lazalocid-A-nátrium. Ennek megfelelően nem lehetett megállapítani, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény javasolt feltételek mellett történő alkalmazása nem gyakorol káros hatást az állati egészségre, sem azt, hogy kokcidiosztatikus hatása van a célfajokra. Ezért a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményre vonatkozó jelenlegi engedélyt az (EU) 2021/932 bizottsági végrehajtási rendelet (6) felfüggesztette.

(5)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítményre vonatkozó engedélyt a kérelmező által gyűjtendő kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig függesztették fel; az adatgyűjtést egy ütemterv szerint kell végezni, amely felsorolja az elvégzendő, a brojlercsirkékre és a tojójércékre vonatkozó toleranciavizsgálatokból és mélyalmos tartás melletti hatékonysági vizsgálatokból álló vizsgálatokat.

(6)

Az (EU) 2021/932 végrehajtási rendelet értelmében a felfüggesztő intézkedést 2023. december 31-ig felül kell vizsgálni, illetve azt követően mindenképpen, hogy a Hatóság a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék és tojójércék esetében való felhasználásának biztonságosságáról és hatékonyságáról kedvezőtlen véleményt fogadott el.

(7)

A Hatóság 2020. július 1-jei véleményének elfogadása óta a kérelmező 2022. június 29-én kiegészítő adatokat nyújtott be a Bizottsághoz, amelyeket az továbbított a Hatóságnak.

(8)

A kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését követően a Hatóság 2022. november 23-án véleményt (7) fogadott el, és arra a következtetésre jutott, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék esetében a teljes értékű takarmány kilogrammjában 90 mg maximális és minimális mennyiségben adagolva biztonságos és hatékony. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy toleranciavizsgálatok eredményeit, amelyek mind a brojlercsirkékre vonatkoztak, nem lehet a tojójércékre extrapolálni, mivel – bár a tenyésztéstechnikai teljesítmény tűnik a legérzékenyebb végpontnak a lazalocid-A-nátriummal szembeni tolerancia értékeléséhez – negatív hatások voltak megfigyelhetők az alacsony növekedési rátát mutató állatok teljesítményére, a lazalocid-A-nátriummal táplált tenyészcsirkék tenyésztési időszaka tekintetében pedig lehetséges negatív hatást észleltek. A Hatóság ezért továbbra sem tudott következtetést levonni az adalékanyag tojójércékre vonatkozó biztonságosságáról.

(9)

2017. május 16-i véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény biztonságos a felhasználókra, a környezetre és a fogyasztókra nézve, feltéve, hogy a szermaradék-határértékeknek (a továbbiakban: MRL-ek) való megfelelés érdekében háromnapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt alkalmaznak. A Hatóság megállapította, hogy nem szükséges felülvizsgálni a 2010. április 7-i véleményében (8) megfogalmazott korábbi következtetéseit, amelyek szerint az adalékanyagot kezelő felhasználóra nézve nem áll fenn kockázat. A Hatóság megállapította továbbá, hogy el kell kerülni a lazalocid-A-nátrium tiamulinnal és bizonyos más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazását, és forgalomba hozatal utáni nyomon követést javasolt az Eimeria spp. lazalocid-A-nátriummal szembeni rezisztenciájára vonatkozóan.

(10)

Emellett a Hatóság ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést, beleértve a 2023. január 23-án készült kiegészítést is, amely egy új, folyadékkromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometrián (LC-MS/MS) alapuló sokanalites módszer felvételét javasolta az összetett takarmányokban található lazalocid-A-nátrium meghatározására szolgáló módszerek körébe.

(11)

A lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény értékelése azt mutatja, hogy a brojlercsirkék esetében történő felhasználás tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az említett felhasználás tekintetében engedélyezni kell. Helyénvaló előírni az Eimeria spp. lazalocid-A-nátriummal szembeni rezisztenciájának forgalomba hozatal utáni nyomon követését. A 37/2010/EU bizottsági rendeletben (9) a lazalocid-A-nátrium tekintetében megállapított MRL-eket alkalmazni kell az említett anyagnak vagy metabolitjainak a releváns állati eredetű élelmiszerekben előforduló, az anyag takarmány-adalékanyagként való felhasználásából származó maradékanyagaira.

(12)

A Hatóság 2017. május 16-i, 2020. július 1-jei és 2022. november 23-i véleménye azonban arra mutat rá, hogy nem nyert megállapítást, hogy a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény tojójércék esetében nincs káros hatással az állatok egészségére. Az említett adalékanyag értékelése tehát azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek a tojójércék esetében történő felhasználás tekintetében nem teljesülnek, és ennek megfelelően a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítménynek a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” kategóriába sorolandó takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a tojójércékre vonatkozóan meg kell tagadni.

(13)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (5) bekezdése arra kötelezi a Bizottságot, hogy fogadjon el rendeletet azoknak a takarmány-adalékanyagoknak a forgalomból történő kivonásáról, amelyekre vonatkozóan nem nyújtottak be kérelmet az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint az említett rendelkezésben előírt határidőig. Ezért a lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítményt ki kell vonni a forgalomból. Mivel az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (5) bekezdése nem tesz különbséget a határozott és a határozatlan időre megadott engedélyek között, az egyértelműség érdekében helyénvaló rendelkezni azon takarmány-adalékanyagok forgalomból való kivonásáról, amelyeknek a 70/524/EGK irányelv szerinti, határozott időre megadott engedélye már lejárt.

(14)

A fent említett felülvizsgálat és a lazalocid-A-nátrium (Avatec 150 G) készítmény brojlercsirkék esetében történő engedélyezése, az említett készítménynek a tojójércék esetében történő engedélyezésének megtagadása, valamint a lazalocid-A-nátrium (Avatec 15 % cc) készítmény forgalomból történő kivonása alapján az 1455/2004/EK rendeletet és az (EU) 2021/932 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,