(1)

A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) hivatkozást tartalmaz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12-nek a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletében szereplő hatóanyagként történő a jóváhagyására vonatkozóan.

(2)

Az 1107/2009/EK rendelet 78. cikkének (3) bekezdése szerint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.

(3)

A Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2024. augusztus 15-én lejár.

(4)

2016. április 30-án a 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Dániához, a referens tagállamhoz és Hollandiához, a társreferens tagállamhoz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

(5)

A kérelmező ezenkívül a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta.

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállamokkal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2019. április 2-án benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. A referens tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta.

(7)

A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, nyilvános konzultációt indított, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

(8)

A Hatóság 2020. szeptember 16-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetését (6), hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

(9)

A Bizottság 2021. május 19-én, illetve 2023. január 25-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12-re vonatkozó hosszabbítási jelentést és e rendelet tervezetét.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta és figyelembe vette.

(11)

Legalább egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(12)

Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 jóváhagyását.

(13)

Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján ugyanakkor bizonyos feltételeket elő kell írni. A fogyasztók étrendi expozícióval szembeni védelme érdekében elővigyázatossági intézkedésként különösen helyénvaló, ha megállapításra kerül egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12-t tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása és a frissen történő fogyasztásra szánt ehető növények betakarítása közötti minimális időtartam, kivéve, ha a szermaradékokra vonatkozó adatok alapján a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 a betakarításkor 105 CFU/g alatti mennyiségben van jelen.

(14)

Ezenkívül azon következtetés megbízhatóságának növelése érdekében, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 nincs kihatással az emberi egészségre, a kérelmezőnek további adatokat kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 ehető növényi részeken található csíraképes spóráinak sűrűsége milyen mértékben csökken a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának időpontjától a betakarítás időpontjáig, vagy azon időpontig, amikor a kimutatott mennyiség 105 CFU/g alá kerül.

(15)

Helyénvaló ezenkívül előírni a tagállamok számára, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12-t tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor fordítsanak különös figyelmet a szert kezelők és más dolgozók védelmére.

(16)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az (EU) 2023/689 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2024. augusztus 15-ig meghosszabbította a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki SA-12 jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az említett hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.

(18)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,