A BIZOTTSÁG (EU) 2023/997 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. május 23.)

az értékelést nem igénylő módosítások jegyzékének az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról szóló (EU) 2021/17 végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 60. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2021/17 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapítja az értékelést nem igénylő módosítások jegyzékét.

(2)

Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) és az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó koordinációs csoport (CMDv) 2022. december 20-án azt tanácsolta a Bizottságnak, hogy az új fejlemények figyelembevétele érdekében módosítsa az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelet mellékletének B 12-es és B 24-es pontját. Mind az Ügynökséghez, mind pedig a CMDv-hez érkeztek kérelmek egy, az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelet mellékletében nem szereplő forgalombahozatali engedély feltételeinek három olyan módosításának osztályozására vonatkozóan, amelyek korábban nem merültek fel értékelést nem igénylő módosításként. A szóban forgó módosítások gyártóberendezésekre, illetve gyártóberendezésekkel kapcsolatos folyamatokra, valamint a gyártási tételek kibocsátásáért felelős gyártóval kapcsolatos változásokra vonatkoznak.

(3)

A Bizottság figyelembe vette az Ügynökségtől és a CMDv-től érkezett tanácsot, az (EU) 2019/6 rendelet 60. cikkének (2) bekezdésében felsorolt kritériumokat, valamint az összes szükséges feltételt és a dokumentációra vonatkozó legaktuálisabb követelményeket, ezáltal biztosítva, hogy az értékelést nem igénylő új módosítások ne jelentsenek közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot.

(4)	Az (EU) 2021/17 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell ezen, az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelet mellékletében jelenleg fel nem sorolt, új típusú módosítások felvétele érdekében.

(5)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. május 23-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

(2) A Bizottság (EU) 2021/17 végrehajtási rendelete (2021. január 8.) az értékelést nem igénylő módosítások jegyzékének az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 7., 2021.1.11., 22. o.).

MELLÉKLET

Az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelt mellékletének B. pontja a következőképpen módosul:

A 12-es pont a következő alponttal egészül ki:

„h)

—	a gyártóberendezéseknél (amennyiben a dokumentációban szerepel), ideértve a berendezésekkel kapcsolatos eljárásokat is

A változás nem vezethet a termék gyártási folyamatának vagy minőségének megváltozásához vagy módosításához.

A dokumentáció vonatkozó szakaszának/szakaszainak módosítása.”

A 24-es pont helyébe a következő szöveg lép:

„24

Az alábbiakért felelős gyártó cseréje vagy hozzáadása:

A gyártó vagy a hely már szerepel a szervezeti adatokat tároló és szolgáltató uniós IT-rendszerekben.

A hely megfelelő engedéllyel rendelkezik és kielégítő ellenőrzés tárgyát képezi.

A dokumentáció vonatkozó szakaszának/szakaszainak módosítása, ideértve adott esetben a felülvizsgált terméktájékoztatót is.

A képesített személy nyilatkozata.”

—	tételkibocsátás, ideértve a tételellenőrzést és a steril vagy nem steril késztermék vizsgálatát

A változás nem vonatkozhat biológiai vagy immunológiai gyógyszerre.

A módszernek az előzőről az új helyre történő átvitele sikeresen befejeződött.

—	tételkibocsátás, a tételellenőrzést és a steril vagy nem steril késztermék vizsgálatát ide nem értve

Legalább egy tételellenőrzési/-vizsgálati hely az EGT-n belül vagy olyan országban marad, ahol az érintett ország és az EU között a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó operatív és megfelelő alkalmazási körű kölcsönös elismerési megállapodás van érvényben, és ahol lehetőség van a gyártási tételek EGT-n belüli kibocsátása céljából termékvizsgálatot végezni.