|
2023.5.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 134/36 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/981 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 17.)
a 37/2010/EU rendeletnek a prazikvantel anyag állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak a 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelettel összhangban a Bizottságnak rendelet útján meg kell állapítania az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL-ek). |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A prazikvantel juh- és lófélék esetében engedélyezett anyagként szerepel már az említett táblázatban. A meglévő bejegyzésben a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás szerepel. |
|
(4) |
A 470/2009/EK rendelet 3. cikkével összhangban a VETHELLAS AEBE 2021. július 27-én kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a prazikvantelre vonatkozó jelenlegi bejegyzésnek az uszonyos halakra történő kiterjesztése iránt. |
|
(5) |
2022. szeptember 8-án az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló MRL-t megállapítani az uszonyos halakban előforduló prazikvantelre a természetes arányban jelen lévő izomra és bőrre vonatkozóan. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Ügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az Ügynökség következtetése szerint a prazikvantel juhfajokra vonatkozó osztályozását („Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre”) helyénvaló extrapolálni – a szarvasmarhák kivételével – más kérődzőkre is. |
|
(8) |
Az Ügynökség véleményére tekintettel a Bizottság helyénvalónak véli, hogy MRL kerüljön megállapításra az uszonyos halakban előforduló prazikvantelre a természetes arányban jelen lévő izom és bőr vonatkozásában, valamint hogy az ajánlásban foglalt „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás vonatkozzon a prazikvantelre – a szarvasmarhafélék kivételével – valamennyi kérődző esetében. |
|
(9) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a „prazikvantel” anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (A 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Prazikvantel |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Valamennyi kérődző, a szarvasmarhafélék és a lófélék kivételével |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
NINCS ADAT |
NINCS ADAT |
|
Prazikvantel (izomerek összesen) |
Uszonyos halak |
20 μg/kg |
Természetes arányban jelen lévő izom és bőr |
NINCS ADAT |
NINCS ADAT” |