(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet (2) 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a szintetikus és mikrobiális forrásból származó lakto-N-neotetraóz.

(4)

Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint értesítette a Bizottságot azon szándékáról, hogy a genetikailag módosított Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt kíván forgalomba hozni új élelmiszer-összetevőként. A genetikailag módosított Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt az említett értesítés alapján – a jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(6)

Az (EU) 2019/1314 bizottsági végrehajtási rendelet (5) módosította a genetikailag módosított Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit.

(7)

Az (EU) 2021/912 bizottsági végrehajtási rendelet (6) módosította a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit annak érdekében, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó, genetikailag módosított PS-LNnT-JBT törzs és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz új élelmiszer forgalomba hozható és felhasználható legyen a korábban engedélyezett felhasználásokban és a korábban engedélyezett felhasználási mennyiségekben.

(8)

2022. október 3-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a lakto-N-neotetraóz felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelem a lakto-N-neotetraóznak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben – a jelenleg engedélyezett legfeljebb 0,6 g/L mennyiségben, de a 2′-fukozillaktózzal 1:2 arányban keverve (egy rész lakto-N-neotetraóz és két rész 2’-fukozillaktóz) történő használat kötelezettsége nélkül – való felhasználására irányult, valamint az anyag kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben – de a 2′-fukozillaktózzal 1:2 arányban keverve történő felhasználás kötelezettsége nélkül – való felhasználására, amennyiben a két új élelmiszert külön adják hozzá.

(9)

A lakto-N-neotetraóz felhasználási feltételeinek javasolt módosítására irányuló kérelemben a kérelmező úgy ítélte meg, hogy a lakto-N-neotetraóz és a 2’-fukozillaktóz 1:2 arányú keverékének kötelező használata a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben történő együttes felhasználás esetén, vagy annak 2’-fukozillaktózzal más arányban történő keveréke, amennyiben a kettőt kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben használják együttesen, szükségtelenül korlátozza az élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy ezeket az élelmiszereket a szóban forgó két oligoszacharid különböző arányú keverékeivel tudják forgalomba hozni.

(10)

A Bizottság úgy véli, hogy az uniós jegyzéknek a lakto-N-neotetraóz felhasználási feltételeinek a kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. E tekintetben a Hatóság egy közelmúltbeli szakvéleményében (8) arra a következtetésre jutott, hogy a lakto-N-neotetraóz önmagában vagy a 2’-fukozillaktóz önmagában a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben a jelenleg engedélyezett, legfeljebb napi 0,6 mg-os, illetve legfeljebb napi 1,2 g-os maximális mennyiségben biztonságos, és ezen oligoszacharidok e felhasználásokból származó bevitele alacsonyabb lenne, mint a lakto-N-neotetraóznak vagy 2’-fukozillaktóznak az azokat természetes módon tartalmazó emberi tejből származó bevitele.

(11)

A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság kiadott véleményei elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a lakto-N-neotetraóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítását jóvá kell hagyni.

(12)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(13)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,