(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a sertésveséből származó fehérjekivonat.

(4)

2012. február 29-én a Sciotec Diagnostic Technologies GmbH vállalat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerint értesítette a Bizottságot azon szándékáról, hogy sertésveséből származó fehérjekivonatot kíván forgalomba hozni új élelmiszer-összetevőként a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználás céljából. A fenti értesítés alapján a sertésvesékből származó fehérjekivonatot – a jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(5)

Az (EU) 2020/973 bizottsági végrehajtási rendelet (6) módosította a sertésvesékből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációit, hogy a bélben oldódó bevonatú pellet formájában kapszulázott, engedélyezett forma mellett bélben oldódó bevonatú tabletta formájában is engedélyezze a sertésvesékből származó fehérjekivonatnak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben való felhasználását.

(6)

2022. július 11-én a Bioiberica S.A.U. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációinak oly módon történő módosítása iránt, hogy az foglalja magában a sertésvese több lépéseben történő, acetonos mosását, majd ezt követően több lépésben, forró levegővel történő szárítását, őrlését és szitálását magában foglaló előállítási eljárást, amelynek eredményeként az új élelmiszer halványbarna végső por formáját ölti, amelyet vagy bélben oldódó bevonatú kapszula formájában, vagy bélben oldódó bevonatú, kapszulázott pellet formájába, vagy bélben oldódó bevonatú tabletta formájába préselnek az emésztőrendszer aktív szakaszához történő eljuttatás céljából. A kérelmező kérte továbbá, hogy a sertésveséből kivont fehérjében található diamin-oxidáz (a továbbiakban: DAO) enzimaktivitásának meghatározására a jelenleg engedélyezett módszeren felül az UHPLC-FLD-módszert (ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcens detektálással) is lehessen használni. E módszer a DAO-aktivitást a jelenleg engedélyezett módszerrel kapott eredménytől eltérő mértékegységben fejezik ki. A kérelmező azzal indokolta az új gyártási folyamat hozzáadására irányuló kérelmét, hogy az általa alkalmazott gyártási folyamat – amellett, hogy megbízható és alkalmas az új élelmiszernek az engedélyezett specifikációkkal összhangban történő előállítására – nem áll harmadik feleknek megadott szabadalmi oltalom alatt, míg az új élelmiszer jelenleg engedélyezett előállítási eljárására vonatkozó szabadalmi oltalom akadályozza őt magát és más élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy az eljárást alkalmazzák. A kérelmező a DAO-aktivitás UHPLC-FLD-módszerrel történő mérésére vonatkozó kérelmét azzal támasztotta alá, hogy az egy jól ismert módszer, amely könnyen hitelesíthető és elvégezhető, és ugyanolyan megbízható, mint a jelenleg engedélyezett radioextrakciós vizsgálati (REA) módszer.

(7)

A Bizottság úgy véli, hogy az uniós jegyzék kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Az acetonos mosás módszerét, majd a forró levegővel történő szárítást, az őrlést és a szitálást alkalmazó gyártási folyamat eredményeként előállított új élelmiszer megfelel valamennyi engedélyezett specifikációnak, és csak formájában (por) és színében (halványbarna) tér el. Az acetonos mosás módszerével kapott új élelmiszer fizikai formájának és megjelenésének változásai várhatóan nem befolyásolják az új élelmiszer biztonságosságát, ha az előállításnál betartják az engedélyezett felhasználási feltételeket és specifikációkat. Az új élelmiszer bélben oldódó bevonatú formájánál jelenleg engedélyezett a kapszulázás, és a kapszuláknak az új élelmiszer por alakú formájánál való alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az engedélyezett új élelmiszer biztonsági profilját.

(8)

A 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerint élelmiszerek előállítása során engedélyezett az aceton oldószerként történő használata, és a Hatóság a nikotinamid-ribozid-klorid új élelmiszerként történő engedélyezése iránti kérelem biztonsági értékelésének összefüggésben értékelte (8) az acetont 5 000 mg/kg mennyiségig, amely hasonló javasolt felhasználásokra és ahhoz kapcsolódó várható bevitelekre vonatkozott, mint a sertésveséből származó fehérjekivonat esetében. A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy további biztonsági elemként az acetont paraméterként fel kell venni az acetonos mosással előállított, sertésvesékből származó fehérjekivonat specifikációi közé, és annak szintjét a Hatóság által értékelt és az (EU) 2020/16 bizottsági végrehajtási rendelettel (9) engedélyezett nikotinamid-ribozid-klorid új élelmiszer specifikációiban szereplő érték (≤ 5 000 mg/kg) szerinti mennyiségben kell megállapítani.

(9)

A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a DAO enzimaktivitásának meghatározására szolgáló UHPLC-FLD-módszernek az uniós jegyzékbe való felvétele, valamint az eredményeként kapott aktivitásnak a jelenleg engedélyezett módszeren és mértékegységeken kívül más módszerrel és mértékegységben való kifejezése révén az élelmiszer-vállalkozók és a tagállami végrehajtó hatóságok számára egy további módszer is rendelkezésére állna a forgalomba hozott új élelmiszerek teljesítményének és minőségének ellenőrzésére.

(10)

A kérelemben benyújtott információk alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer specifikációinak kért módosításai megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételeknek, ezért azokat jóvá kell hagyni.

(11)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,