|
2023.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 128/68 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/950 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 12.)
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a szintetikus és mikrobiális forrásból származó 2’-fukozillaktóz. |
|
(4) |
A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a szintetikus 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát. |
|
(5) |
2016. június 23-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke értelmében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy Escherichia coli K-12 törzsével bakteriális fermentáció útján előállított 2’-fukozillaktózt kíván forgalomba hozni. Az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű 2’-fukozillaktózt a szóban forgó értesítés alapján – az uniós jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(6) |
A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (5) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát. |
|
(7) |
2022. október 13-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező annak a kötelező feltételnek a törlését kérte, hogy amennyiben a 2’-fukozillaktózt a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben a lakto-N-neotetraózzal keverve használják fel a jelenleg engedélyezett legfeljebb 1,2 g/l mennyiségben, akkor kötelezően 2:1 arányban kelljen (két rész 2’-fukozillaktóz és egy rész lakto-N-neotetraóz) keverni őket. |
|
(8) |
A 2’-fukozillaktóz felhasználási feltételeinek javasolt módosítására irányuló kérelemben a kérelmező úgy ítélte meg, hogy a 2’-fukozillaktóz és a lakto-N-neotetraóz 2:1 arányú keverékének kötelező használata a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben való együttes felhasználásuk esetén szükségtelenül korlátozza az élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy ezeket az élelmiszereket a szóban forgó két oligoszacharid különböző arányú keverékeivel tudják forgalomba hozni. |
|
(9) |
A Bizottság úgy véli, hogy az új élelmiszerek uniós jegyzékének kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. E tekintetben a Hatóság egy közelmúltbeli szakvéleményében (7) arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-fukozillaktóz önmagában vagy a lakto-N-neotetraóz önmagában a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben a jelenleg engedélyezett, legfeljebb napi 1,2 g-os, illetve legfeljebb napi 0,6 mg-os maximális mennyiségben biztonságos, és ezen oligoszacharidok e felhasználásokból származó bevitele alacsonyabb lenne, mint a lakto-N-neotetraóznak vagy 2’-fukozillaktóznak az azokat természetes módon tartalmazó emberi tejből származó bevitele. |
|
(10) |
A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy a módosításokat jóvá kell hagyni. |
|
(11) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 27. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(5) A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 313., 2017.11.29., 5. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a 2’-fukozillaktózra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Engedélyezett új élelmiszer |
Az új élelmiszer felhasználásának feltételei |
További különös jelölési követelmények |
Egyéb követelmények |
|||||||
|
„2′-Fukozillaktóz |
Adott élelmiszer-kategória |
Maximális mennyiségek |
|
|
||||||
|
Ízesítés nélküli pasztőrözött és sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg |
||||||||||
|
Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg |
||||||||||
|
Tejtermék-helyettesítők, beleértve az italfehérítőket is |
Italok esetében 1,2 g/l |
|||||||||
|
Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg |
||||||||||
|
Fehérítők esetében 400 g/kg |
||||||||||
|
Müzliszeletek |
12 g/kg |
|||||||||
|
Asztali édesítőszerek |
200 g/kg |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek |
A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek |
A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek |
Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg |
|||||||||
|
Fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében 1,2 g/l |
||||||||||
|
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek |
Tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek |
Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek |
|||||||||
|
A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek |
Italok esetében 4,8 g/l |
|||||||||
|
Szeletek esetében 40 g/kg |
||||||||||
|
A 828/2014/EU végrehajtási rendelet értelmében a jelölésükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek |
60 g/kg |
|||||||||
|
Ízesített italok |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és cikóriakivonatok; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei |
9,6 g/l – a maximális mennyiség a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik |
|||||||||
|
A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők |
Az általános népesség esetében 3,0 g/nap |
|||||||||
|
Kisgyermekek esetében 1,2 g/nap |
||||||||||