A BIZOTTSÁG (EU) 2023/905 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2023. február 27.)

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos antimikrobiális szerek harmadik országokból az Unióba exportált állatoknál vagy állati eredetű termékekben való használatára vonatkozó tilalom alkalmazása tekintetében történő kiegészítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 118. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az antimikrobiális rezisztencia komoly közegészségügyi veszélyt jelent. Ha rezisztencia alakul ki egy specifikus fertőzés kezelésére használt olyan antimikrobiális szerre, amelynek nincs kezelési alternatívája, és a rezisztencia terjed, az súlyos és potenciálisan életveszélyes következményekkel jár az emberekre nézve. Az emberi egészség, az állati egészség és a környezet összefügg egymással. Az (EU) 2019/6 rendelet egyik célkitűzése ezért az antimikrobiális rezisztencia terjedésének megfékezése olyan konkrét intézkedésekkel, amelyek előmozdítják az antimikrobiális szerek körültekintő és felelősségteljes alkalmazását az állatoknál.

(2)

Az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználása nem körültekintő és nem is felelős. A kiterjedt tudományos szakirodalom azt mutatja, hogy az antimikrobiális szerek ilyen célú használata antimikrobiális rezisztenciát válthat ki. Az (EU) 2019/6 rendelet ezért tiltja az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználását, amely magában foglalja az állatgyógyászati készítményekben található antimikrobiális szereket, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben található antimikrobiális szereket is.

(3)

Emellett az (EU) 2019/6 rendelet rendelkezik az eljárásról, amellyel egyes antimikrobiális szereket az emberi fertőzések kezelésére kell fenntartani. Az ilyen antimikrobiális szerek nem használhatók fel állatoknál alkalmazott antimikrobiális szerekben. Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megőrizze az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatékonyságát, különös tekintettel azokra, amelyeket végső esetben alkalmaznak. Az egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek kijelölésére vonatkozó kritériumokat az (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2), az egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek jegyzékét pedig az (EU) 2022/1255 bizottsági végrehajtási rendelet (3) állapítja meg.

(4)

Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának nemzetközi dimenzióját is figyelembe kell venni. Konkrétan az (EU) 2019/6 rendelet 118. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a harmadik országokból az Unióba exportált állatok vagy állati eredetű termékek tekintetében a harmadik országbeli gazdasági szereplők nem használhatnak antimikrobiális szereket növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából, és nem használhatják az emberi fertőzések kezelésére fenntartott kijelölt antimikrobiális szereket vagy antimikrobiális szerek csoportjait.

(5)

A gyógyszeres takarmányok feletetése a gyógyászati készítmények állatoknál történő alkalmazásának egyik módja. Ezért bizonyos antimikrobiális szerek harmadik országokból az Unióba exportált állatok vagy állati eredetű termékek tekintetében történő felhasználásának tilalmát akkor is alkalmazni kell, ha az ilyen antimikrobiális szereket gyógyszeres takarmányon keresztül adják be.

(6)

Az (EU) 2019/6 rendeletben meghatározott követelményeknek való megfelelés biztosításához elengedhetetlen a harmadik országokból az Unióba exportált állatokra vagy állati eredetű termékekre vonatkozó megbízható ellenőrzési rendszer. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós keretben nincs külön rendszer az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalának ellenőrzésére. Egy ilyen célzott ellenőrzési keret létrehozása jelentős mennyiségű erőforrást és időt igényelt volna. Ezenkívül az illetékes hatóságok szintjén és az érintett gazdasági szereplők szintjén is párhuzamosságokhoz vezetett volna. A hatékonyság és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében a hatósági ellenőrzésekre vonatkozó meglévő uniós keretet kell alkalmazni annak ellenőrzésére, hogy a harmadik országokból az Unióba behozott állatok vagy állati eredetű termékek megfelelnek-e az (EU) 2019/6 rendeletnek. Ennek érdekében az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (4) az (EU) 2021/1756 rendelettel (5) módosították. Ezért az (EU) 2019/6 rendelet 118. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek való megfelelés ellenőrzését az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban kell elvégezni.

(7)

Egyértelműen meg kell határozni az Unióba beléptetett azon állatok vagy állati eredetű termékek szállítmányait, amelyekre az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználásának, valamint a bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek használatának tilalma vonatkozik. E felhatalmazáson alapuló rendeletnek ezért részletes szabályokat kell megállapítania az (EU) 2019/6 rendelet 118. cikkének (1) bekezdésében meghatározott tilalomra vonatkozóan.

(8)

Az antimikrobiális szerek állati fogyasztásának túlnyomó többsége (volumenben kifejezve) élelmiszer-termelő állatokra vonatkozik. Emellett egyre több tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása hatással van az antimikrobiális rezisztencia kialakulására. Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem ezért különös erőfeszítést igényel az antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatoknál vagy emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékekben való alkalmazása tekintetében. Az arányosság elvével összhangban ez az intézkedés hatékonyan hozzá fog járulni az antimikrobiális rezisztencia kifejlesztése nemzetközi dimenziójának kezeléséhez, miközben minimálisra csökkenti a kereskedelemre gyakorolt hatást.

(9)

Ezenkívül egyértelművé kell tenni, hogy bizonyos antimikrobiális szerek használatának az (EU) 2019/6 rendelet 118. cikkének (1) bekezdésében meghatározott tilalma a harmadik országokból az Unióba exportált, élelmiszer-termelő állatokra vagy emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékekre vonatkozik. A jogbiztonság érdekében az érintett állatokat és állati eredetű termékeket a 2658/87/EGK tanácsi rendeletben (6) meghatározott Kombinált Nómenklatúra-kódokra való hivatkozásokkal kell azonosítani.

(10)	E rendelet hatálya nem terjed ki azon állatok vagy termékek szállítmányaira, amelyeket kizárólag átszállításra szánnak, valamint a termékelemzés és minőség-ellenőrzés céljából mintavételre szánt és forgalomba nem hozott termékekre.

(11)

Az érintett állatok vagy termékek harmadik országokból az Unióba exportált szállítmányaira ugyanazoknak a korlátozásoknak kell vonatkozniuk, mint amelyeket az Unióban az (EU) 2019/6 rendelet 107. cikkének (2) bekezdésében és 37. cikkének (5) bekezdésében kitűzött célok tekintetében alkalmaznak. E célból az érintett állatok vagy termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak abban az esetben engedélyezhető, ha azok a harmadik országok vagy azok régiói, ahonnan az említett állatok vagy termékek származnak, biztosítani tudják az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználására, valamint a bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek használatára vonatkozó tilalom betartását.

(12)

Az említett követelményeknek megfelelő harmadik országokat – vagy azok régióit – fel kell venni a Bizottság által az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkével összhangban végrehajtási jogi aktusok révén összeállított jegyzékbe. A harmadik országokat vagy azok régióit fel kell venni az említett jegyzékbe az arra vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok és garanciák alapján, hogy az érintett állatok vagy a belőlük származó termékek megfelelnek az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználására, valamint a bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek használatára vonatkozó uniós tilalomnak.

(13)

Az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének megfelelően jegyzékbe vett harmadik országokból az Unióba beléptetett érintett állatok vagy termékek szállítmányait hatósági bizonyítványnak kell kísérnie, amely megerősíti az antimikrobiális szerek növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljából történő felhasználására, valamint a bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek használatára vonatkozó uniós tilalomnak való megfelelést.

(14)	A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján egyedi követelményeket kell elfogadnia az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban előírt hatósági bizonyítványokra vonatkozóan.

(15)

A harmadik országbeli gazdasági szereplők e rendelet kihirdetésének napjától ismerni fogják az említett állatok vagy termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó feltételeket. Az e rendeletben meghatározott keret gyakorlati alkalmazásához azonban további végrehajtási intézkedések elfogadására lesz szükség. A kiszámíthatóság és a jogbiztonság biztosítása céljából, valamint annak érdekében, hogy az érintett érdekelt feleknek elegendő idejük legyen az uniós követelményeknek való megfelelésre, az állatok vagy termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozóan e rendeletben meghatározott feltételek alkalmazását el kell halasztani,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet részletes szabályokat állapít meg az antimikrobiális szerek növekedésserkentés és hozamnövelés céljából a harmadik országokból az Unióba exportált állatoknál vagy állati eredetű termékekben való felhasználására, valamint a bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek használatára vonatkozó tilalom alkalmazására vonatkozóan.

(2) Ezt a rendeletet azokra az élő élelmiszer-termelő állatokra kell alkalmazni, amelyek Kombinált Nómenklatúra szerinti kódjait (a továbbiakban: KN-kódok) a 2658/87/EGK rendelet I. melléklete második részének 1. fejezete határozza meg.

Ez a rendelet azokra az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékekre is alkalmazandó, amelyekre a 2658/87/EGK rendelet I. melléklete második részének 2–5., 15. és 16. árucsoportjában KN-kódok kerültek meghatározásra, és amelyekre Harmonizált Rendszer szerinti vámtarifaalszámok kerültek meghatározásra a 3501, 3502 és 3504 vámtarifaszám alatt.

(3) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a)	a 853/2004/EK rendelet (7) III. melléklete XIV. szakasza I. fejezetének 1. pontjában említett zselatin, illetve zselatin előállítására szánt nyersanyagok;

b)	a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakasza I. fejezetének 1. pontjában említett kollagén, illetve kollagén előállítására szánt nyersanyagok;

c)	a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XVI. szakasza I. fejezetének 1. pontjában említett, nagymértékben finomított termékek;

d)	vadon élő állatok és azokból nyert termékek;

e)	rovarok, békák, csigák és hüllők, beleértve az ezekből származó termékeket is;

f)	összetett élelmiszer-készítmények;

g)	nem emberi fogyasztásra szánt állatok vagy állati eredetű termékek, kivéve, ha az állatok vagy termékek rendeltetési helyét nem határozták meg az Unióba történő beléptetéskor;

h)	emberi fogyasztásra szánt állatok és állati eredetű termékek, amelyeket kizárólag átszállítanak az Unión keresztül, forgalomba hozatal nélkül;

i)	emberi fogyasztásra szánt, termékelemzéshez és minőségvizsgálathoz mintaként szolgáló termékek, forgalomba hozatal nélkül.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

1.	„antimikrobiális szer”: egy vagy több antimikrobiális szert tartalmazó vagy azokból álló gyógyászati készítmény;

2.	„gyógyászati készítmény”: állatoknak beadott készítmény, beleértve az (EU) 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 3. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott gyógyszeres takarmányban történő alkalmazást is;

3.	„élelmiszer-termelő állat”: a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 2. cikkének b) pontjában meghatározott élelmiszer-termelő állat;

4.	„szállítmány”: az (EU) 2017/625 rendelet 3. cikkének 37. pontjában meghatározott szállítmány;

5.	„átszállítás”: az (EU) 2017/625 rendelet 3. cikkének 44. pontjában meghatározott átszállítás.

3. cikk

Bizonyos antimikrobiális szerek Unióba beléptetett állatoknál vagy azokból származó termékekben való használatára vonatkozó korlátozások

Az 1. cikk (2) bekezdésében említett, harmadik országokból az Unióba exportált állatokra és termékekre az alkalmazandó, hogy nem adhatók be nekik a következők, illetve nem származhatnak olyan állatokból, amelyeknek a következők valamelyikét adták be:

a)	növekedésserkentés vagy hozamnövelés céljára használt antimikrobiális szer,

b)	egy olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális szer, amely szerepel az egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szereknek az (EU) 2022/1255 végrehajtási rendeletben meghatározott jegyzékében.

4. cikk

Az Unióba történő beléptetés feltételei

(1) Az 1. cikk (2) bekezdésében említett állatok vagy termékek szállítmányai csak akkor léptethetők be az Unióba, ha teljesülnek a következő feltételek:

a)	az 5. cikkben említett országjegyzékben szereplő harmadik országból vagy harmadik országbeli régióból származnak, és

b)	az állatokat a 6. cikkben említett hatósági bizonyítvány kíséri, amely tanúsítja, hogy a szállítmány megfelel a 3. cikkben foglalt követelményeknek.

(2) Az (1) bekezdés a) pontjától eltérve, az 1. cikk (2) bekezdésében említett állatok vagy termékek szállítmányai az Unióba olyan harmadik országokból is beléptethetők, amelyek nem szerepelnek az 5. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben, amennyiben ezek a harmadik országok biztosítják, hogy az Unióba beléptetett szállítmányok valamely tagállamból vagy egy jegyzékben szereplő harmadik országból származnak.

5. cikk

A jóváhagyott harmadik országok jegyzéke

(1) A 4. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett jegyzéket a Bizottság által az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktus útján kell megállapítani. A jegyzék adott esetben kombinálható az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikke alapján kidolgozott egyéb jegyzékekkel.

(2) A Bizottság az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikke (3) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint f) és g) pontjában meghatározott követelményekkel összhangban határoz a harmadik országoknak a jegyzékbe való felvételéről a 3. cikkben meghatározott követelmények teljesítésére vonatkozó, rendelkezésre álló bizonyítékok és garanciák alapján, beleértve az 1. cikk (2) bekezdésében említett állatok vagy termékek nyomonkövethetőségének és eredetének biztosítására szolgáló eljárásokra vonatkozó információkat is.

(3) Az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottság törli a jegyzékből a harmadik országra vagy harmadik ország régiójára való hivatkozást, ha a jegyzékbe való felvétel feltételei már nem teljesülnek.

6. cikk

Megfelelőségi tanúsítvány

(1) A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett hatósági bizonyítványokra vonatkozó egyedi követelményeket a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján, az (EU) 2017/625 rendelet 126. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban állapítja meg.

(2) A hatósági bizonyítványok tartalmazhatnak olyan részletes adatokat, amelyeket a köz- és állategészségügyi kérdésekre vonatkozó egyéb uniós jogszabályok írnak elő.

7. cikk

Ellenőrzések

Az 1. cikk (2) bekezdésében említett állatok vagy termékek szállítmányainak a 3. cikknek való megfelelését igazoló ellenőrzéseket az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban kell elvégezni.

8. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Az állatok vagy termékek szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó, e felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott feltételek a 6. cikk (1) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktus alkalmazásának kezdőnapjától számított 24 hónap elteltével alkalmazandók.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. február 27-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

(2) A Bizottság (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 26.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 353., 2021.10.6., 1. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2022/1255 végrehajtási rendelete (2022. július 19.) egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szereknek vagy antimikrobiális szerek csoportjainak az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról (HL L 191., 2022.7.20., 58. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet)(HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/1756 rendelete (2021. október 6.) az (EU) 2017/625 rendeletnek az antimikrobiális szerek bizonyos felhasználásaira vonatkozó tilalomnak való megfelelés biztosítása érdekében a harmadik országokból az Unióba behozott állatokra és állati eredetű termékekre vonatkozó hatósági ellenőrzések tekintetében történő módosításáról, valamint a 853/2004/EK rendeletnek a baromfi és nyúlfélék húsával történő közvetlen ellátás tekintetében történő módosításáról (HL L 357., 2021.10.8., 27. o.).

(6) A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).