|
2023.3.23. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 84/7 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/668 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. március 22.)
a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi tojóbaromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi tojóbaromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
2022. június 29-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem a fogyasztók biztonságára, sem a környezetre. A célfajok tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag biztonságos, és hogy tojótyúkok esetében hatékony lehet, ha azt 45 000 U/kg mennyiségben adják hozzá a takarmányhoz, továbbá megállapította, hogy a tojótyúkokra vonatkozó következtetések valamennyi tojóbaromfifajra extrapolálhatók. |
|
(5) |
A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag nem szem- és bőrirritáló, azonban bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. |
|
(6) |
A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(7) |
A Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. március 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok |
|||||||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa N.V. |
Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) |
Az adalékanyag összetétele Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény, amelynek minimális aktivitása: 3 000 000 U (1)/g Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyag endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására:
Az előkeverékek és a takarmánykeverék endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására:
|
Valamennyi tojóbaromfi |
– |
45 000 U |
– |
|
2033.4.13. |
||||||||
(1) 1 U az az enzimmennyiség, amely percenként és grammonként 0,0067 μmol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel 50 °C-on 5,3 pH-érték mellett.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en