2023.3.23.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 84/7


A BIZOTTSÁG (EU) 2023/668 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. március 22.)

a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi tojóbaromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi tojóbaromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

2022. június 29-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem a fogyasztók biztonságára, sem a környezetre. A célfajok tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag biztonságos, és hogy tojótyúkok esetében hatékony lehet, ha azt 45 000 U/kg mennyiségben adják hozzá a takarmányhoz, továbbá megállapította, hogy a tojótyúkokra vonatkozó következtetések valamennyi tojóbaromfifajra extrapolálhatók.

(5)

A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag nem szem- és bőrirritáló, azonban bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő.

(6)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(7)

A Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. március 22-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)   EFSA Journal 2022;20(7):7439.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok

4a36

Kemin Europa N.V.

Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)

Az adalékanyag összetétele

Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény, amelynek minimális aktivitása:

3 000 000 U  (1)/g

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyag endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására:

az endo-1,4-béta-xilanáz bükkfa-xilán szubsztráton történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer.

Az előkeverékek és a takarmánykeverék endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására:

az endo-1,4-béta-xilanáz azurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztráton történő enzimatikus reakcióján alapuló kolorimetriás módszer.

Valamennyi tojóbaromfi

45 000 U

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2033.4.13.


(1)  1 U az az enzimmennyiség, amely percenként és grammonként 0,0067 μmol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel 50 °C-on 5,3 pH-érték mellett.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en