A BIZOTTSÁG (EU) 2023/589 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2023. január 10.)

az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza többek között a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó különös követelményeket. Előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az említett rendelet I. mellékletének 2.3. pontjában és II. mellékletének 2.3. pontjában a fehérjetartalomra, a fehérjeforrásra, a fehérjefeldolgozásra, valamint a nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavakra és az L-karnitinre vonatkozóan megállapított követelményeknek.

(2)

Amint az az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben szerepel, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló, 2014. július 24-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megjegyezte, hogy a fehérjehidrolizátumokat tartalmazó egyes tápszerek biztonságosságát és alkalmasságát a célcsoportra vonatkozó klinikai értékeléssel kell megállapítani. A Hatóság eddigi értékelése kedvezőnek bizonyult az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben használt két fehérjehidrolizátum tekintetében. A szóban forgó két fehérjehidrolizátum összetétele megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben jelenleg megállapított követelményeknek. Ugyanakkor a szóban forgó követelményeket naprakésszé lehet tenni annak érdekében, hogy engedélyezni lehessen az olyan, fehérjehidrolizátumokból előállított tápszerek forgalomba hozatalát, amelyek összetétele eltér a már kedvezően értékeltek összetételétől, miután a Hatóság eseti alapon értékelte biztonságosságukat és alkalmasságukat.

(3)

A Bizottsághoz 2019. február 6-án kérelem érkezett a HIPP-Werk Georg Hipp OHG és az Arla Foods Ingredients nevében a meyer.science GmbH-tól az iránt, hogy a Hatóság értékelje egy olyan, fehérjehidrolizátumból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer biztonságosságát és alkalmasságát, amelynek összetétele nem felel meg az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletének 2.3. pontjában és II. mellékletének 2.3. pontjában megállapított követelményeknek.

(4)

A Bizottság felkérésére a Hatóság 2022. március 9-én tudományos szakvéleményt (4) adott ki az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek táplálkozási szempontból való biztonságosságáról és alkalmasságáról. E véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó fehérjehidrolizátum – anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználás esetén – táplálkozási szempontból biztonságos és alkalmas fehérjeforrás, amennyiben az a tápszer, amelyben felhasználják, legalább 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) fehérjét tartalmaz, és megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben megállapított egyéb összetételi kritériumoknak, valamint az említett rendelet III. mellékletének A. részében szereplő aminosav-mintázatnak.

(5)

Figyelembe véve a Hatóság következtetéseit, helyénvaló engedélyezni a szóban forgó fehérjehidrolizátumból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalomba hozatalát. Ezért az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben a fehérjehidrolizátumokra vonatkozóan meghatározott követelményeket naprakésszé kell tenni és ki kell igazítani annak érdekében, hogy azok az említett fehérjehidrolizátumra vonatkozó követelményeket is magukban foglalják.

(6)	Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II. és III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan 2022. február 22-től alkalmazandó. Annak érekében, hogy az e rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelő hidrolizált fehérjéből előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek indokolatlan késedelem nélkül forgalomba hozhatók legyenek, e rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 181., 2013.6.29., 35. o.

(2) A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).

(3) EFSA NDA testület (Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Tudományos szakvélemény az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről). EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) EFSA NDA testület (Az EFSA táplálkozással, új élelmiszerekkel és élelmiszer-allergénekkel foglalkozó testülete), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (A HIPP-Werk Georg Hipp OHG által hidrolizált fehérjékből elállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben használt, tejsavófehérje-koncentrátumból származó bizonyos fehérjehidrolizátum táplálkozási szempontból való biztonságossága és alkalmassága) (a dokumentáció benyújtója: meyer.science GmbH), EFSA Journal 2022;20(3):7141.

MELLÉKLET

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II és III. melléklete a következőképpen módosul:

Az I. melléklet 2.3. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„2.3.

Fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszer

A fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek meg kell felelniük a 2.3.1., a 2.3.2. vagy a 2.3.3. pont szerinti, fehérjékre vonatkozó követelményeknek.

2.3.1.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – A. csoport

2.3.1.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után nyert demineralizált édes tejsavófehérje, amely a következő összetevőkből áll:

a)	63 % kazein-glikomakropeptidektől mentes tejsavófehérje-kivonat, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3 %; és

b)	37 % édes tejsavófehérje-koncentrátum, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3,5 %.

2.3.1.3.

Fehérjefeldolgozás

Kétlépcsős hidrolízis tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolitikus lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 percig 80–100 °C-on).

2.3.1.4.

Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet B. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány legfeljebb 2, továbbá a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány legfeljebb 2. A metionin:cisztein és a tirozin:fenilalanin arány lehet 2-nél nagyobb, feltéve, hogy az érintett termék csecsemők számára való alkalmasságát a 3. cikk (3) bekezdésének megfelelően igazolták.

Az L-karnitin-tartalomnak legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) értékűnek kell lennie.

2.3.2.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – B. csoport

2.3.2.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely a következőkből áll:

a)	77 % savanyú tejsavó, amely 35–80 %-os fehérjetartalmú tejsavófehérje-koncentrátumból származik;

b)	23 % édes tejsavó, amely legalább 12,5 %-os fehérjetartalmú, demineralizált édes tejsavóból származik.

2.3.2.3.

Fehérjefeldolgozás

Az alapanyagot hidratálják és hőkezelik. A hőkezelési lépést követően – szerin endopeptidáz és proteáz/peptidáz komplex enzimkeverék felhasználásával – hidrolízist végeznek 7,5–8,5 pH-értéken és 55–70 °C hőmérsékleten. Az élelmiszerenzimek a gyártási folyamat során (2–10 másodpercen át 120–150 °C-on) végzett hőkezelési lépésben inaktiválódnak.

2.3.2.4.

Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány legfeljebb 2, továbbá a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány legfeljebb 2. A metionin:cisztein és a tirozin:fenilalanin arány lehet 2-nél nagyobb, feltéve, hogy az érintett termék csecsemők számára való alkalmasságát a 3. cikk (3) bekezdésének megfelelően igazolták.

Az L-karnitin-tartalomnak legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) értékűnek kell lennie.

2.3.3.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – C. csoport

2.3.3.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,45 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.3.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely 100 %-ban – legalább 80 %-os fehérjetartalmú – édes tejsavófehérje-koncentrátumból áll.

2.3.3.3.

Fehérjefeldolgozás

Az alapanyagot hidratálják és hőkezelik. A hidrolízis előtt a pH-értéket 6,5–7,5-re állítják be 50–65 °C hőmérsékleten. A hidrolízist egy szerin endopeptidáz és fémproteáz enzimkeverék felhasználásával végzik. Az élelmiszerenzimek a gyártási folyamat során (2–10 másodpercen át 110–140 °C-on) végzett hőkezelési lépésben inaktiválódnak.

2.3.3.4.

Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány legfeljebb 2, továbbá a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány legfeljebb 2. A metionin:cisztein és a tirozin:fenilalanin arány lehet 2-nél nagyobb, feltéve, hogy az érintett termék csecsemők számára való alkalmasságát a 3. cikk (3) bekezdésének megfelelően igazolták.

Az L-karnitin-tartalomnak legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) értékűnek kell lennie.”

A II. melléklet 2.3. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„2.3.

Fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszer

A fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük a 2.3.1., a 2.3.2. vagy a 2.3.3. pont szerinti, fehérjékre vonatkozó követelményeknek.

2.3.1.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – A. csoport

2.3.1.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után nyert demineralizált édes tejsavófehérje, amely a következő összetevőkből áll:

a)	63 % kazein-glikomakropeptidektől mentes tejsavófehérje-kivonat, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3 %; és

b)	37 % édes tejsavófehérje-koncentrátum, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3,5 %.

2.3.1.3.

Fehérjefeldolgozás

Kétlépcsős hidrolízis tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolitikus lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 percig 80–100 °C-on).

2.3.1.4.

A nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet B. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit, valamint a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni.

2.3.2.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – B. csoport

2.3.2.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely a következőkből áll:

a)	77 % savanyú tejsavó, amely 35–80 %-os fehérjetartalmú tejsavófehérje-koncentrátumból származik;

b)	23 % édes tejsavó, amely legalább 12,5 %-os fehérjetartalmú, demineralizált édes tejsavóból származik.

2.3.2.3.

Fehérjefeldolgozás

2.3.2.4.

A nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit, valamint a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni.

2.3.3.

Fehérjékre vonatkozó követelmények – C. csoport

2.3.3.1.

Fehérjetartalom

Minimum	Maximum
0,45 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.3.2.

Fehérjeforrás

Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely 100 %-ban – legalább 80 %-os fehérjetartalmú – édes tejsavófehérje-koncentrátumból áll.

2.3.3.3.

Fehérjefeldolgozás

2.3.3.4.

A nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak

Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit, valamint a fenilalanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni.”

A III. mellékletben az A. szakasz bevezető mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Az I. és a II. melléklet 2.1., 2.2., 2.3.2. és 2.3.3. pontjának alkalmazásában az anyatejben lévő, mg/100 kJ-ban és mg/100 kcal-ban kifejezett nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak a következők:”.