A BIZOTTSÁG (EU) 2023/53 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 4.)

a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „savasságot szabályozó anyagok” és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba sorolandó Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i véleményében (2) megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy légzőszervi szenzibilizálónak minősül, de nem tekintendő szem-/bőrirritálónak vagy bőrszenzibilizálónak. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény potenciálisan csökkentheti a pH-értéket és a kólibaktériumok növekedését a folyékony takarmányokban. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622-őt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „savasságot szabályozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

(2) A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) EFSA Journal 2022; 20(8):7424.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: savasságot szabályozó anyagok.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

–

1 × 109

–

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.	Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható.

3.	A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2033.1.24.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Analitikai módszer (1)

Számlálás: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek.

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg adalékanyag friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: higiéniai állapotjavítók (a kólibaktériumok növekedésének csökkentése).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

–

1 × 109

–

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2	Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékekben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható.

3.	A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin.

2033.1.24.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Analitikai módszer (2)

Számlálás: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en