2023.1.4.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 2/28


A BIZOTTSÁG (EU) 2023/8 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 3.)

a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum (DSM 21762) néven azonosított Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 készítmény, a korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) néven azonosított Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 készítmény és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 868/2011/EU (2), az 1111/2011/EU (3), illetve a 227/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) tíz évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésével összhangban kérelmeket nyújtottak be a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérve. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. május 5-i (5), 2022. január 26-i (6), illetve 2022. március 23-i véleményében (7) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy a Lactococcus lactis NCIMB 30117 anyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, de nem lehet következtetéseket levonni a bőrszenzibilizáló hatásáról és szem- és bőrirritáló potenciáljáról, míg a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő, de nem lehet következtetéseket levonni bőr- és szemirritáló potenciáljáról. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 nem bőr- és szemirritáló, de bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. Az európai uniós referencialaboratórium (EURL) úgy ítélte meg, hogy a takarmányban található kórokozók ellenőrzésére használt analitikai módszerekkel kapcsolatban az előző értékelésben levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre érvényesek és alkalmazhatók.

(5)

A Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt meg kell újítani.

(6)

A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezeknek az óvintézkedéseknek meg kell felelniük a munkavállalók biztonságával kapcsolatos vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek.

(7)

A Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása következtében a 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményekre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

(1)   A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 ésLactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. július 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2)   A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítményt tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. január 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3)   A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítményt tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. január 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

3. cikk

A 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 868/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. augusztus 31.) egy Lactobacillus plantarumot (DSM 21762) tartalmazó készítmény és egy Lactobacillus buchnerit (DSM 22963) tartalmazó készítmény bármely állatfaj takarmányadalékaként való engedélyezéséről (HL L 226., 2011.9.1., 2. o.).

(3)  A Bizottság 1111/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. november 3.) a Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) valamennyi állatfaj takarmányának adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 287., 2011.11.4., 30. o.).

(4)  A Bizottság 227/2011/EU végrehajtási rendelete (2012. március 15.) a Lactococcus lactis (NCIMB 30117) valamennyi állatfaj takarmányának adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 77., 2012.3.16., 8. o.).

(5)  EFSA Journal 2021;19(5):6613.

(6)  EFSA Journal 2022;20(3):7149.

(7)  EFSA Journal 2022;20(4):7243.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

1k2071

Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762

Az adalékanyag összetétele:

Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 készítmény, amely legalább 5 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1×108 CFU/kg friss anyagban.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2033. január 24.

A hatóanyag jellemzése:

Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 sejtek.

Analitikai módszer  (1)

Számlálás: lemezöntéses módszer: EN 15787

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek


Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg adalékanyag friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

1k2073

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236

Az adalékanyag összetétele:

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 készítmény, amely legalább 1,2 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 2,4 × 108 CFU/kg friss anyagban.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2033. január 24.

A hatóanyag jellemzése:

Életképes Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 sejtek

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyagban található Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 számlálása:

lemezkenéses módszer (EN 15787)

A Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 azonosítása:

pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek


Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg adalékanyag friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok

1k2083

Lactococcus lactis NCIMB 30117

Az adalékanyag összetétele:

Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény, amely legalább 5 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1 × 108 CFU/kg friss anyagban.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2033. január 24.

A hatóanyag jellemzése:

Életképes Lactiplantibacillus lactis NCIMB 30117 sejtek.

Analitikai módszer  (3)

Számlálás a takarmány-adalékanyagban:

MSR agar-agart alkalmazó lemezöntéses módszer (ISO 15214)

Azonosítás:

pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en