2023.1.4. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 2/28 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/8 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. január 3.)
a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum (DSM 21762) néven azonosított Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 készítmény, a korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) néven azonosított Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 készítmény és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 868/2011/EU (2), az 1111/2011/EU (3), illetve a 227/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) tíz évre engedélyezte. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésével összhangban kérelmeket nyújtottak be a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérve. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. május 5-i (5), 2022. január 26-i (6), illetve 2022. március 23-i véleményében (7) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy a Lactococcus lactis NCIMB 30117 anyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, de nem lehet következtetéseket levonni a bőrszenzibilizáló hatásáról és szem- és bőrirritáló potenciáljáról, míg a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő, de nem lehet következtetéseket levonni bőr- és szemirritáló potenciáljáról. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 nem bőr- és szemirritáló, de bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. Az európai uniós referencialaboratórium (EURL) úgy ítélte meg, hogy a takarmányban található kórokozók ellenőrzésére használt analitikai módszerekkel kapcsolatban az előző értékelésben levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre érvényesek és alkalmazhatók. |
(5) |
A Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt meg kell újítani. |
(6) |
A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezeknek az óvintézkedéseknek meg kell felelniük a munkavállalók biztonságával kapcsolatos vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek. |
(7) |
A Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása következtében a 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és a Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményekre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
(1) A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 ésLactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. július 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítményt tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. január 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) A mellékletben meghatározott Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 és Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítményt tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. január 24. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk
A 868/2011/EU, az 1111/2011/EU és a 227/2012/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. január 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 868/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. augusztus 31.) egy Lactobacillus plantarumot (DSM 21762) tartalmazó készítmény és egy Lactobacillus buchnerit (DSM 22963) tartalmazó készítmény bármely állatfaj takarmányadalékaként való engedélyezéséről (HL L 226., 2011.9.1., 2. o.).
(3) A Bizottság 1111/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. november 3.) a Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) valamennyi állatfaj takarmányának adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 287., 2011.11.4., 30. o.).
(4) A Bizottság 227/2011/EU végrehajtási rendelete (2012. március 15.) a Lactococcus lactis (NCIMB 30117) valamennyi állatfaj takarmányának adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 77., 2012.3.16., 8. o.).
(5) EFSA Journal 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7149.
(7) EFSA Journal 2022;20(4):7243.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||
1k2071 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 |
Az adalékanyag összetétele: Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 készítmény, amely legalább 5 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Szilárd formában |
Valamennyi állatfaj |
- |
- |
- |
|
2033. január 24. |
||||||
A hatóanyag jellemzése: Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 sejtek. |
||||||||||||||
Analitikai módszer (1)
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg adalékanyag friss anyagban |
||||||||||||||
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||
1k2073 |
Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 |
Az adalékanyag összetétele: Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 készítmény, amely legalább 1,2 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Szilárd formában |
Valamennyi állatfaj |
- |
- |
- |
|
2033. január 24. |
||||||
A hatóanyag jellemzése: Életképes Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 sejtek |
||||||||||||||
Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyagban található Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 számlálása:
A Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 azonosítása:
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg adalékanyag friss anyagban |
||||||||||||||
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus lactis NCIMB 30117 |
Az adalékanyag összetétele: Lactococcus lactis NCIMB 30117 készítmény, amely legalább 5 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Szilárd formában |
Valamennyi állatfaj |
- |
- |
- |
|
2033. január 24. |
||||||
A hatóanyag jellemzése: Életképes Lactiplantibacillus lactis NCIMB 30117 sejtek. |
||||||||||||||
Analitikai módszer (3) Számlálás a takarmány-adalékanyagban:
Azonosítás:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en