(1)

2022 júliusában a Bizottság a tagállamokkal együtt az antimikrobiális rezisztenciát a három legnagyobb egészségügyi veszély egyikeként azonosította (1). Becslések szerint évente több mint 35 000 ember hal meg az EU/EGT területén az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzés közvetlen következményeként (2). Az antimikrobiális rezisztencia egészségügyi hatása az influenza, a tuberkulózis és a HIV/AIDS együttes hatásához hasonlítható. Összességében véve a legfrissebb adatok (3) azt mutatják, hogy szinte minden baktérium–antibiotikum-rezisztencia kombináció esetében jelentősen növekszik a fertőzések és a fertőzésre visszavezethető halálesetek száma, különösen az egészségügyi létesítményekben. Becslések szerint az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzések mintegy 70 %-a egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés volt. Emellett a gombaölő szerekkel szemben rezisztens gombák egészségügyi hatása is nyilvánvalóbbá vált az évek során.

(2)

Az antimikrobiális rezisztencia súlyos egészségügyi és gazdasági következményekkel jár az egészségügyi rendszerekre nézve. A fertőző betegségek megelőzésére és kezelésére való képesség gyengítésével az antimikrobiális rezisztencia többek között a műtétek elvégezhetőségét, a legyengült immunrendszerű betegek kezelését, a szervátültetést és a rákterápiát is veszélyezteti. Ez magas költségeket ró az EU-/EGT-országok egészségügyi rendszereire (4). Az antimikrobiális rezisztencia az élelmiszer-biztonságra és az élelmezésbiztonságra is veszélyt jelent, mivel hatással van az állategészségügyre és az állattenyésztési rendszerekre.

(3)

Az antimikrobiális rezisztencia az „Egy az egészség” koncepcióhoz kapcsolódó probléma, vagyis az emberek, az állatok és a növények egészségét, valamint a környezetet egyaránt érinti, és olyan sokrétű, határokon átnyúló egészségügyi veszélyt jelent, amelyet egy ágazat sem képes önállóan kezelni, illetve amelyet az egyes országok nem tudnak egyedül kezelni. Az antimikrobiális rezisztencia kezeléséhez ágazatokon átívelő és országok közötti magas szintű együttműködésre van szükség, többek között globális szinten is.

(4)

A Bizottság „Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében” című, 2017. június 29-i közleményében (a továbbiakban: az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló 2017. évi cselekvési terv) (5) több mint 70, az emberi egészségre, az állatok egészségére és a környezetre vonatkozó intézkedést vázol fel, amelyeket illetően rendszeresen nyomon követik az elért eredményeket (6). Mindazonáltal további fellépésre van szükség, különösen az emberi egészség és a környezet területén, ami megköveteli, hogy a Bizottság és a tagállamok – például ezen ajánlás révén – nagyobb figyelmet fordítsanak ezekre a területekre. Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem bevált módszereinek az Unión belüli széles körű alkalmazásához szükséges következő lépésekről szóló 2019. június 14-i tanácsi következtetések (7) és az európai egészségügyi unió megerősítéséről szóló 2021. december 7-i következtetések (8) e tekintetben hozzájárulnak az antimikrobiális rezisztencia leküzdése érdekében végzett munkához.

(5)

„Az EU az egészségért” program (9) jelentős beruházást kínál az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem terén, különösen azáltal, hogy közvetlen támogatást nyújt a tagállami hatóságoknak az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos intézkedések végrehajtásához, többek között segítve a tagállamokat az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, az „Egy az egészség” koncepció szerinti nemzeti cselekvési tervek végrehajtásában, a fertőzések megelőzésében és mind a közösségben szerzett, mind az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kontrolljában, valamint az „antimikrobiális stewardship” megközelítés szerinti stratégiák megvalósításában. A programnak elő kell segítenie e tanácsi ajánlás tagállami szintű végrehajtását. A Horizont Európa program (10) támogatást fog biztosítani kutatási és innovációs tevékenységekhez, valamint az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, az „Egy az egészség” koncepció szerinti partnerség (11) létrehozásához, míg az Európai Beruházási Bank (12) által nyújtott finanszírozás és a Technikai Támogatási Eszköz (13) keretében történő segítségnyújtás további támogatással szolgálhat e tanácsi ajánlás végrehajtásához.

(6)

Az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, az „Egy az egészség” koncepció szerinti nemzeti cselekvési tervek elengedhetetlenek az antimikrobiális rezisztenciára való, ágazatokon átívelő, koordinált reagáláshoz. Az ENSZ-közgyűlés antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó magas szintű ülésén elfogadott 2016. évi politikai nyilatkozatban (14) a tagállamok kötelezettséget vállaltak arra, hogy nemzeti, regionális és globális szinten tevékenységet folytatva – az Egészségügyi Világközgyűlés 68.7. sz. határozatával összhangban – több ágazatot átfogó cselekvési terveket dolgozzanak ki az „Egy az egészség” koncepciónak és az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló globális cselekvési tervnek (15) megfelelően. A Tanács a 2016. június 17-i következtetéseiben (16) felszólította a tagállamokat, hogy 2017 közepéig készítsék el az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló nemzeti cselekvési tervüket, amely az „Egy az egészség” koncepción alapul, és összhangban van a WHO antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló globális cselekvési tervében szereplő célkitűzésekkel.

(7)

A Bizottság a 2022. október 18-i áttekintő jelentésében (17) megállapította, hogy bár valamennyi tagállamban léteznek ilyen nemzeti cselekvési tervek, és azok többsége legalább bizonyos mértékben az „Egy az egészség” koncepción alapul, e cselekvési tervek tartalma és részletessége jelentősen eltér egymástól. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy számos tagállamnak többet kellene tennie az „Egy az egészség” koncepciót követve, különösen a környezettel kapcsolatos intézkedések tekintetében, amelyek gyakran hiányoznak vagy nem eléggé kidolgozottak. Végezetül, egyes alapvető – például az operatív, a monitorozási és az értékelési – elemek általában véve nem voltak kellően kidolgozottak a nemzeti cselekvési tervekben, és nem is szerepeltek a kapcsolódó dokumentumokban. Ezenkívül a költségvetésbe való beépítésre vonatkozó információk többnyire hiányoztak a nemzeti cselekvési tervekből. Ezek a kérdések aggályokat vetnek fel a nemzeti cselekvési tervek fenntartható végrehajtásával és a stratégiai célkitűzéseik hatékony megvalósítását biztosító meglévő tagállami intézkedésekkel kapcsolatban. A tagállamoknak ezért gondoskodniuk kell arról, hogy rendelkezzenek az „Egy az egészség” koncepción alapuló – megfelelő struktúrával, nyomon követéssel és erőforrásokkal alátámasztott – nemzeti cselekvési tervvel.

(8)

Az antimikrobiális rezisztenciának és az antimikrobiális szerek felhasználásának alapos felügyelete és nyomon követése – a tendenciák figyelemmel kísérését is beleértve – az emberi egészség minden szintjén, de az állat- és a növényegészségügyi, valamint a környezetvédelmi ágazatban is alapvető fontosságú az antimikrobiális rezisztencia terjedésének értékeléséhez, az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásának támogatásához, valamint a fertőzések megelőzésére és az infekciókontrollra irányuló válaszlépésekhez.

(9)

A szűk spektrumú antibiotikumok rendelkezésre állása elengedhetetlen az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának és terjedésének a megakadályozásához. A tagállamok következésképpen különleges intézkedéseket foganatosíthatnának az emberi egészség és az állategészségügy területét érintő ellátási problémák kezelésére.

(10)

A tagállamoknak releváns és összehasonlítható adatokat kell gyűjteniük az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények értékesített mennyiségére és az antimikrobiális szerek állatfajonkénti felhasználására vonatkozóan (18). Jóllehet az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) alkalmazása és végrehajtása lehetővé teszi az antimikrobiális rezisztenciára és az antimikrobiális szerek felhasználására vonatkozó összehasonlítható és kompatibilis adatok és információk gyűjtésének javítását, a tagállamok részéről minden szinten további intézkedésekre van szükség a meglévő felügyeleti és nyomonkövetési hiányosságok megszüntetése, valamint az antimikrobiális rezisztenciára és az antimikrobiális szerek felhasználására vonatkozó adatok teljességének biztosítása érdekében, többek között a bejelentendő adatokra vonatkozó ajánlás megfogalmazása, valamint az antimikrobiális rezisztencia és az antimikrobiálisszer-felhasználás felügyeletére szolgáló olyan integrált rendszerek kifejlesztése révén, amelyek az emberi egészségre, az állatok és a növények egészségére, az élelmiszerekre, a szennyvízre és a környezetre egyaránt kiterjednek.

(11)

Noha a kórokozók növényvédő szereknek és biocid termékeknek való kitettsége révén megjelenő antimikrobiális rezisztencia kialakulására és terjedésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk továbbra is hiányosak, a növényvédő szerekre és a biocid termékekre vonatkozó biztonságossági értékelés és döntéshozatal során figyelembe kell venni az ilyen rezisztencia kialakulásának kockázatát.

(12)

Bár az antimikrobiális rezisztencia környezeti dimenziója viszonylag kisebb hangsúlyt kapott, mint az emberi egészség vagy az állatok egészségének területén jelentkező antimikrobiális rezisztencia, egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a természetes környezet az antimikrobiális rezisztencia egyik fő tárolója és mozgatórugója lehet. Az „Egy az egészség” koncepcióval összhangban a felszín alatti és a felszíni vizekben – a parti tengervizeket is beleértve –, a szennyvízben és a mezőgazdasági talajokban előforduló antimikrobiális rezisztencia környezeti nyomon követése elengedhetetlen ahhoz, hogy jobban meg lehessen érteni az antimikrobiális maradványanyagok környezetben való jelenléte által az antimikrobiális rezisztencia megjelenésében és terjedésében betöltött szerepet, a környezetszennyezés szintjét és az emberi egészségre jelentett kockázatokat. A nyomon követés a klinikai adatok kiegészítése szempontjából is elengedhetetlen, mivel nagy populációból származó mintavételi anyagot biztosít.

(13)

A gyógyszerek maradékanyagai széles körben megtalálhatók a felszín alatti és a felszíni vizekben – a parti tengervizeket is beleértve –, valamint a talajban, és számos publikáció szerint az antibiotikumok maradékanyagai hozzájárulhatnak az antimikrobiális rezisztenciához. Az antimikrobiálisrezisztencia-gének és az antimikrobiális rezisztenciát mutató organizmusok környezetbe való bejutásának egyik lehetséges pontját a szennyvíztisztító telepek jelentik.

(14)

Jóllehet a Bizottság 2022. őszi javaslatai a felszín alatti és a felszíni vizekben – a parti tengervizeket is beleértve –, a szennyvízben és a mezőgazdasági talajokban előforduló antimikrobiális rezisztencia környezeti nyomon követésének megerősítésére irányulnak (20), a Bizottság elismerte, hogy a felügyeleti rendszerekre az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó integrált „Egy az egészség” koncepciót kell alkalmazni, a környezet területét is beleértve (21). A járványok gyors észlelése és megelőzése, valamint az antimikrobiális rezisztencia ágazatokon átívelő kezelése érdekében az emberekben, az állatokban, a növényekben, az élelmiszerekben, a szennyvízben és a környezetben előforduló gyógyszerrezisztens mikroorganizmusokkal kapcsolatos megállapítások integrált felügyeletére van szükség. Az ezen ágazatok közötti szorosabb együttműködés pénzügyi megtakarítást is eredményezhet. Ez a folyamat magában foglalja az adatok és információk ágazatok közötti megosztását az antimikrobiális rezisztencia elleni hatékonyabb és összehangoltabb fellépés érdekében. Az e felügyeleti rendszerek által szolgáltatott adatok – a megfelelő közigazgatási szinteken – javíthatják az antimikrobiális rezisztencia komplex epidemiológiájának a megértését, iránymutatást adva a szakpolitikai ajánlásokhoz, és azzal a céllal, hogy kezdeményezéseket lehessen kidolgozni az antimikrobiális rezisztencia kockázataira való reagálásra vonatkozóan, még mielőtt azok nagyszabású veszélyhelyzetet eredményeznének.

(15)

Az erőteljes fertőzésmegelőzés és infekciókontroll – különösen az akut ellátó létesítményekben (pl. kórházak) és a tartós ápolást-gondozást biztosító létesítményekben – hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemhez. A Covid19-világjárvány fokozottan ráirányította a figyelmet arra, hogy a fertőzések megelőzése és az infekciókontroll – a higiéniai intézkedéseket is beleértve – elősegíti a mikrobák, köztük a rezisztens mikrobák átadásának a csökkenését. Mivel azonban az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos esetek több mint 70 %-a az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseknek tulajdonítható (22), több magas szintű előírásra van szükség a fertőzések megelőzésére és az infekciókontrollra vonatkozóan. Ez a betegbiztonság magas színvonalának biztosítását is magában foglalja. A nemzeti intézkedések meghozatalakor figyelembe lehet venni az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) a fertőzések megelőzésével és az infekciókontrollal, a kézhigiéniával és a betegbiztonsággal kapcsolatos munkáját (23) (24) (25).

(16)

Noha köztudott, hogy az antimikrobiális szerek nem megfelelő alkalmazása – amely embereket és állatokat egyaránt érint – az egyik fő kiváltó oka az antimikrobiális rezisztencia megnövekedett szintjének, egybehangzó jelentések állnak rendelkezésre arról, hogy a tagállamokban hiányosságok tapasztalhatók az antimikrobiális stewardship magas szintjének biztosítása terén. Az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazása, valamint a fertőzések megelőzésének és az infekciókontrollnak a magas színvonala a közösség, a kórházak és a tartós ápolást-gondozást biztosító létesítmények szintjén alapvető fontosságú az antimikrobiális rezisztencia megjelenésének és kialakulásának a visszaszorításában. Ez az ajánlás kiegészíti az antimikrobiális hatóanyagoknak a humán orvostudományban való körültekintő alkalmazásáról szóló 2001. november 15-i tanácsi ajánlást (26), az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról szóló 2009. június 9-i tanácsi ajánlást (27), valamint az antimikrobiális szerek körültekintő humánegészségügyi alkalmazására vonatkozó 2017. évi iránymutatást (28). Kiegészíti továbbá az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatát, amelynek az a javaslat is a részét képezi, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről szóló felülvizsgált irányelvbe (29) konkrét szabályozási intézkedéseket vezessenek be az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásának a fokozása érdekében.

(17)

Az antimikrobiális rezisztencia növeli az állatok morbiditását és mortalitását. Veszélyezteti az állatok egészségét és jólétét, ezáltal az állatok termelékenységét, jelentős társadalmi-gazdasági hatást gyakorolva a mezőgazdasági ágazatra. Az állatok egészsége és jóléte – különösen az élelmiszer-termelés céljából tenyésztett állatok esetében – kihat az élelmiszerlánc biztonságára. A magas szintű állategészségügy és állatjólét biztosítása az állatok ellenálló képességének javulásához vezet, csökkentve az állatok betegségekre való fogékonyságát, ami hozzájárul az antimikrobiális szerek használatának csökkenéséhez.

(18)

A szennyvíziszap és az istállótrágya mezőgazdasági talajon trágyaként történő alkalmazása az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens baktériumok és az antimikrobiálisrezisztencia-gének környezetben való terjedése révén antimikrobiális rezisztencia kialakulásához vezethet, tovább szennyezve az élelmiszerláncot. Bár több adatra és a meglévő adatok finomítására van szükség, ajánlatos körültekintő trágyakezelési gyakorlatokat bevezetni.

(19)

A konkrét, mérhető célértékek meghatározása hatékony módja az antimikrobiális rezisztencia megelőzésével és csökkentésével kapcsolatos célok meghatározott időn belüli elérésének és az előrehaladás nyomon követésének (30). Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos célértékekről nemzetközi szintű megbeszélések zajlottak, például az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoportban (31), valamint az ENSZ fenntartható fejlődési céljaival összefüggésben (32) és a G7-ek keretében (33).

(20)

Míg „a termelőtől a fogyasztóig” stratégiában (34) és a levegőre, a vízre és a talajra vonatkozó szennyezőanyag-mentességi cselekvési tervben (35) szerepel az a célérték, hogy 2030-ig 50 %-kal csökkenjen a haszonállatoknak szánt és az akvakultúrában használt antimikrobiális szerek teljes uniós értékesítése, és a közös agrárpolitikát támogató intézkedések (36) révén nyomon kell követni az antimikrobiális szerek haszonállatokban való alkalmazásának csökkentését, a humán-egészségügyi ágazatot illetően jelenleg nincs uniós szintű, antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos célérték. A Bizottság az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) karöltve – uniós és tagállami szinten egyaránt – konkrét célértékeket határozott meg, amelyekkel csökkenthető az antimikrobiális szerek szükségtelen használata. A tagállami szinten ajánlott célértékek kellő mértékben figyelembe veszik az egyes országokban kialakult helyzeteket, valamint az antimikrobiális szerek felhasználásának különböző szintjeit és a főbb rezisztens kórokozók terjedését. Tükrözik az egyes tagállamok által a közös uniós célok elérése érdekében teendő erőfeszítések szintjét, ugyanakkor nem veszélyeztetik a betegek egészségét és biztonságát. Szükség esetén továbbá célzott támogatást biztosítanak, és az elkövetkező években elért előrehaladás nyomon követését is lehetővé teszik.

(21)

Az antimikrobiális szerek felhasználására és az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó uniós szintű ajánlott célértékek meghatározása hasznos eszköz mind az antimikrobiális rezisztenciát befolyásoló mögöttes tényezők – nevezetesen az antimikrobiális szerek felhasználása –, mind pedig az antimikrobiális rezisztencia terjedése terén elért eredmények eléréséhez és nyomon követéséhez, különös tekintettel azokra a kritikus rezisztens kórokozókra, amelyek a legnagyobb terhet és veszélyt jelentik a népegészségügyre nézve az Unióban. Az ajánlott célértékek az uniós felügyelet keretében a bázisévnek választott 2019-ben bejelentett meglévő adatokon alapulnak (37), tekintettel arra, hogy a 2020-as és 2021-es helyzet kivételesnek minősül, így ezt a két évet nem lenne szerencsés alapnak tekinteni a Covid19-világjárvány és a szokatlan korlátozó intézkedések miatt. Az ajánlott célértékeknek hozzá kell járulniuk a közös célok eléréséhez, és azok kiegészíthetők az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos egyéb szempontokra – például a fertőzések megelőzésére és az infekciókontrollra, az antimikrobiális stewardshipre, valamint a gyógyszerrendelési gyakorlatra és képzésre – kiterjedő nemzeti célokkal.

(22)

Az Eurobarométer antimikrobiális rezisztenciáról szóló, 2022. évi tematikus felméréséből (38) kiderül, hogy az EU-ban még mindig hiányosak az antibiotikumokkal kapcsolatos ismeretek; a megkérdezetteknek csak a fele van tisztában azzal, hogy az antibiotikumok hatástalanok a vírusokkal szemben; és hogy az uniós polgárok tájékozottsága tekintetében tagállami szinten továbbra is jelentős eltérések mutatkoznak. Emellett az uniós polgárok közel egytizede vény nélkül szed antibiotikumot. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy minden szinten fokozni és javítani kell az antimikrobiális rezisztenciával és az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásával kapcsolatos kommunikációs és figyelemfelhívó tevékenységeket a tájékozottság javításának és a magatartásbeli változás előmozdításának eszközeként.

(23)

A humánegészségügyi, állategészségügyi, környezetvédelmi és agronómiai ágazatban dolgozó szakembereknek az antimikrobiális rezisztenciával, a fertőzések megelőzésével és az infekciókontrollal, valamint az „Egy az egészség” koncepcióval kapcsolatos oktatása, tudatosságnövelése és képzése fontos szerepet játszik az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, különös tekintettel az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazását támogató, valamint a betegek és a mezőgazdasági termelők oktatásában betöltött szerepükre. A folyamatos oktatási programoknak és tanterveknek adott esetben kötelező ágazatközi képzést és kompetencia-tanfolyamokat kell tartalmazniuk az antimikrobiális rezisztenciáról, a fertőzések megelőzéséről és az infekciókontrollról, a környezeti kockázatokról, a biológiai védelemről és az antimikrobiális stewardshipről.

(24)

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2017 júliusa óta 11 új antibiotikumot hagytak jóvá (a Bizottság vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, vagy mindkettő). Néhány kivételtől eltekintve az újonnan jóváhagyott antibiotikumok klinikai előnye korlátozott a meglévő kezelésekhez képest, mivel több mint 80 %-uk olyan meglévő osztályokból származik, ahol a rezisztenciamechanizmusok jól megalapozottak, és a rezisztencia gyors kialakulása várható. Jelenleg 43 antibiotikum és új terápiás entitással való kombináció áll fejlesztés alatt. Közülük csupán néhány felel meg a WHO innovációs kritériumai közül legalább egynek (azaz az ismert keresztrezisztencia hiánya, új kötőhely, hatásmód és/vagy osztály). Összességében a klinikai fejlesztés és a közelmúltban jóváhagyott antibiotikumok nem elegendőek az antimikrobiális rezisztencia fokozott megjelenésével és terjedésével kapcsolatos kihívás kezeléséhez. A hatékony új antibiotikumok kifejlesztésének és forgalomba hozatalának elmaradása tovább fokozza az antimikrobiális rezisztencia hatását, ezért sürgősen új ösztönzőket kell kidolgozni és végrehajtani.

(25)

A Bizottság célja, hogy javítsa a határokon át terjedő súlyos veszélyekre való felkészültséget és reagálást az egészségügyi ellenintézkedések területén, különösen az egészségügyi ellenintézkedések és a kapcsolódó technológiák területén folytatott fejlett kutatás és fejlesztés előmozdítása, valamint a piaci kihívások kezelése révén. Ezzel összefüggésben a Bizottságnak foglalkoznia kell az antimikrobiális szerek piacának hiányosságaival, és elő kell mozdítania az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések – többek között az új és régi antimikrobiális szerek, a diagnosztika és a rezisztens kórokozók elleni vakcinák – kifejlesztését és hozzáférhetőségét.

(26)

Az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló 2017. évi cselekvési terv óta több javaslatot terjesztettek elő az új antimikrobiális szerek forgalomba hozatalára irányuló új gazdasági modellekre vonatkozóan, többek között a JAMRAI következtetéseiben (39), amely 2021. március 31-én stratégiát dolgozott ki az antimikrobiális innovációt és az antimikrobiális szerekhez való hozzáférést elősegítő, több országra kiterjedő ösztönzők Európában történő végrehajtására (40).

(27)

A Bizottság megbízást adott „Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedések piaci bevezetése” című tanulmány (41) elkészítésére, amely az antimikrobiális szerekhez való hozzáférés biztosítására szolgáló, különböző pénzügyi súlyú ösztönző mechanizmusok következő négy típusát szimulálja: a bevételi garanciát, a bevételi garanciával kombinált piacra lépési jutalmat, az egyösszegű piacra lépési jutalmat és az időszakos kifizetéseket, valamint bemutatja ezek uniós szintű végrehajtásának lehetőségeit.

(28)

A 2023. évi „az EU az egészségért” munkaprogram (42) jelentős beruházást kínál az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem terén, különösen „Az innováció és az antimikrobiális szerekhez való hozzáférés támogatása” elnevezésű egyedi fellépés (43) révén. Ez lehetővé teszi egy olyan hálózat létrehozását, amely támogatja a Bizottságot és a tagállamokat az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésének (beszerzéseinek) előkészítésében és végrehajtásában, valamint a gyártási, illetve az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos célzott egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférésre szolgáló kapacitások tartalékolásában.

(29)

A Horizont 2020 kezdeményezés és a Horizont Európa programok által támogatott kutatási és innovációs tevékenységek kulcsfontosságúak az antimikrobiális rezisztencia leküzdését célzó intézkedések kidolgozásához, értékeléséhez és végrehajtásához. A folyamatos támogatás és együttműködés továbbra is kulcsfontosságú a rezisztens kórokozók által okozott fertőzések kimutatására, megelőzésére és kezelésére irányuló kutatás és innováció hatásának erősítéséhez, ezért biztosítani kell azokat.

(30)

A vakcinák mind az emberekben, mind az állatokban hatásos és költséghatékony eszközt jelentenek a fertőző betegségek megelőzésére, ezért alkalmasak arra, hogy visszaszorítsák az antimikrobiális rezisztencia miatti fertőzések terjedését, és csökkentsék az antimikrobiális szerek használatát. Ezért elő kell mozdítani a védőoltások alkalmazását, valamint az oltóanyagok kifejlesztését, rendelkezésre állását és az azokhoz való hozzáférést.

(31)

A tagállamok ágazatközi együttműködése és az érdekelt felek bevonása alapvető fontosságú az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó, az „Egy az egészség” koncepció szerinti szakpolitikák és intézkedések teljes körű és hatékony végrehajtásának biztosításához, és javasolt megerősíteni ezt az együttműködést, különösen az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, az „Egy az egészség” koncepció jegyében szervezett uniós hálózaton (44) keresztül.

(32)

Erősíteni kell az uniós ügynökségek, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) (45), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) (46) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (47) közötti magas szintű együttműködést, és az antimikrobiális rezisztenciára adandó koherens, az „Egy az egészség” koncepción és tényeken alapuló válaszintézkedések biztosítása érdekében ki kell azt terjeszteni az Európai Környezetvédelmi Ügynökségre (EEA) (48) és az Európai Vegyianyag-ügynökségre (ECHA) (49) is.

(33)

Az antimikrobiális rezisztencia ellen az „Egy az egészség” koncepció keretében folytatott küzdelem prioritást élvez az EU globális egészségügyi stratégiájában (50), ami magában foglalja az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó konkrét rendelkezések felvetését a világjárványok megelőzéséről, valamint az azokra való felkészültségről és reagálásról szóló esetleges nemzetközi WHO-megállapodásról (51) folytatott tárgyalásokon. Miközben világszerte egyre nagyobb figyelem irányul az antimikrobiális rezisztenciára, elő kell mozdítani a nemzetközi együttműködést, hogy a globális közösség összehangolt választ tudjon adni, és megfelelő támogatást tudjon nyújtani a finanszírozási, kutatási és szakpolitikai erőfeszítések globális és regionális szinten meghatározott prioritásaihoz. E tekintetben megerősített együttműködésre van szükség, különösen az Egyesült Nemzetek Szervezetének, a G7-eknek és a G20-aknak az égisze alatt, valamint a négyoldalú szövetséghez tartozó szervezetekkel (az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete [FAO] (52), az ENSZ Környezetvédelmi Programja [UNEP] (53), az Állategészségügyi Világszervezet [WOAH] (54) és az Egészségügyi Világszervezet [WHO] (55)). Ez az ajánlás nem érinti azt, hogy a Szerződésekben megállapított eljárásokkal összhangban – különösen az EUMSZ 218. cikke szerinti tanácsi határozatok révén – uniós álláspontokat kell kialakítani.

(34)

Az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló 2017. évi cselekvési tervet és az ezen ajánlást követő intézkedéseket rendszeresen nyomon kell követni a célkitűzések megvalósítása terén elért eredmények mérése és az antimikrobiális rezisztencia kezelésére irányuló erőfeszítések hiányosságainak azonosítása érdekében,

1.

Az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló nemzeti cselekvési terveknek – a tényeken alapuló és költséghatékony megközelítés alapján – különösen:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

A tagállamoknak az adott uniós célértékek eléréséhez ajánlott egyéni hozzájárulásait ezen ajánlás melléklete tartalmazza;

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

a)

továbbra is támogassa a tagállamokat az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens, kiemelt jelentőségű kórokozók uniós és tagállami szintű azonosításában, az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos meglévő, jövőbeli és hiányzó egészségügyi ellenintézkedések feltérképezésében, a nemzeti kezdeményezésekkel összhangban;

b)

támogassa az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó kutatást és fejlesztést, különösen a transzlációs kutatás és az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedések végső fázisban történő fejlesztésének koordinálásával, beleértve az antimikrobiális szerek klinikai vizsgálatait is;

c)

javítsa az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedések biztosításának folytonosságát az EU-ban, különösen a gyártással, beszerzéssel és készletfelhalmozással kapcsolatos tagállami kezdeményezéseknek – a tagállamokkal együttműködésben megvalósított – támogatása és koordinálása, valamint az uniós szintű akadályok elhárítása révén;

d)

javítsa a kereslet előrejelzését, értékelje és kezelje az antibiotikumok ellátási láncának sebezhetőségét, valamint adott esetben hajtson végre célzott antibiotikumkészlet-felhalmozási intézkedéseket a hiányosságok elkerülése érdekében;

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.