A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1210 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2023. június 21.)

a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról

(az értesítés a C(2023) 3940. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2011/891/EU bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát. Az említett engedély hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

(2)

2020. november 16-án az Amerikai Egyesült Államokban székhellyel rendelkező Dow AgroSciences LLC nevében eljáró franciaországi székhelyű Dow AgroSciences Distribution S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 11. cikke (2) bekezdésének és 23. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt.

(3)

2021. március 22-i levelében az egyesült államokbeli székhelyű Corteva Agriscience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a Dow AgroSciences LLC új neve 2021. január 1-jétől Corteva Agriscience LLC. E levelében a Corteva Agriscience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2021. március 22-től uniós képviselője a belgiumi székhelyű Corteva Agriscience Belgium BV.

(4)

2022. november 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vetett fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot eredeti kockázatértékelésére vonatkozóan 2010-ben kiadott következtetéseit (4).

(5)	Tudományos szakvéleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(6)	A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(7)

E következtetéseket figyelembe véve a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint az abból álló vagy azt tartalmazó, nem élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a termesztés kivételével meg kell újítani.

(8)	A 65/2004/EK bizottsági rendelet (5) értelmében a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapothoz annak a 2011/891/EU határozattal történő eredeti engedélyezésekor egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(9)

Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(10)	Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(11)

A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(12)	Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(14)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletében meghatározott, géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot Gossypium hirsutum L.) a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Az engedély megújítása

A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:

a)	géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)	DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)	géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: „gyapot”.

(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

Kimutatási módszer

A géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni.

5. cikk

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Corteva Agriscience LLC (Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium BV (Belgium) képvisel.

8. cikk

Érvényesség

Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Corteva Agriscience LLC (9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium BV (Rue Montoyer 25, 1000 Brüsszel, Belgium) képvisel.

Kelt Brüsszelben, 2023. június 21-én.

a Bizottság részéről

Stella KYRIAKIDES

a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) A Bizottság 2011/891/EU határozata (2011. december 22.) a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 fajtájú gyapotot (DAS-24236-5x DAS-21Ø23-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 344., 2011.12.28., 51. o.).

(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019) (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotnak az arra vonatkozó engedély 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása céljából elvégzett értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal (2022); 20(11):7587, 12. o.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.

(4) Az EFSA GMO-testülete, 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences (Tudományos szakvélemény a Dow AgroSciences vállalatnak a rovarrezisztens, géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot (Gossypium hirsutum L.) élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti, EFSA-GMO-NL-2005-16 számú kérelméről.) EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 o.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.

(5) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(7) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

MELLÉKLET

a) Kérelmező és az engedély jogosultja:

Név:

Corteva Agriscience LLC

Cím:

9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok

Képviselője az Európai Unióban: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brüsszel, Belgium.

b) A termékek megnevezése és leírása:

1.	géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

2.	DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

3.	géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

A géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenállást biztosító cry1F és cry1Ac géneket, valamint a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító, szelekciós markerként alkalmazott pat gént expresszálja.

c) Címkézés:

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: „gyapot”;

A b) pont 1. alpontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot mennyiségi meghatározására;

A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

Referenciaanyag: ERM-BF422, amely az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül szerezhető be a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen.

e) Egyedi azonosító:

DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].

g) A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:

Nem szükségesek.

h) A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv.

[Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]

i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:

Nem szükségesek.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).