2022.11.28. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 307/52 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/2315 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. november 25.)
a heptamaloxiloglükán kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
mivel:
(1) |
A 2010/14/EU bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a heptamaloxiloglükán hatóanyagot. |
(2) |
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek. |
(3) |
A heptamaloxiloglükán hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2023. május 31-én lejár. |
(4) |
A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a referens tagállamhoz a heptamaloxiloglükán hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
(5) |
A kérelmező a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta. |
(6) |
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2020. szeptember 29-én benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. |
(7) |
A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a megújításértékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
(8) |
A Hatóság 2022. március 2-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a heptamaloxiloglükán várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
(9) |
Az 1107/2009/EK bizottsági rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló kritériumokat illetően a Hatóság következtetése szerint a tudományos bizonyítékok alapján nagyon valószínűtlen, hogy a heptamaloxiloglükán ösztrogén vagy androgén hatásmechanizmusú, illetve a pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. |
(10) |
A Bizottság 2022. március 30-án, illetve 2022. október 13-án ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a heptamaloxiloglükánra vonatkozó hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet. |
(11) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta. |
(12) |
Legalább egy, heptamaloxiloglükán hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Megállapítást nyert továbbá, hogy a heptamaloxiloglükán nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak. |
(13) |
A heptamaloxiloglükán hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a heptamaloxiloglükánt tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a növényfejlődés-szabályozó szerként való felhasználásra történő korlátozást. |
(14) |
A Bizottság továbbá azon a véleményen van, hogy a heptamaloxiloglükán az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A heptamaloxiloglükán nem minősül aggályos anyagnak és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. Ezenkívül a heptamaloxiloglükán természetes módon jelen van a növényi szövetekben és a talajban. Az 1107/2009/EK rendelet által jóváhagyott felhasználások mellett az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való további expozíciója várhatóan a természetben előforduló reális expozícióhoz képest elhanyagolható. Ezért helyénvaló meghosszabbítani a heptamaloxiloglükán kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyását. |
(15) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(16) |
Az (EU) 2022/814 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2023. május 31-ig meghosszabbította a heptamaloxiloglükán jóváhagyási időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia. |
(17) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
A heptamaloxiloglükán hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2023. március 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. november 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 2010/14/EU irányelve (2010. március 3.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a heptamaloxiloglükán hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 53., 2010.3.4., 7. o.).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7210. Online elérhető a következő címen: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7210.
(7) A Bizottság (EU) 2022/814 végrehajtási rendelete (2022. május 20.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a heptamaloxiloglükán hatóanyag jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 146., 2022.5.25., 6. o.).
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||
Heptamaloxiloglükán CAS-szám: 870721-81-6 CIPAC-szám: 851 |
α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil- (1→2)-α-D-xilopiranozil-(1→6)-[α-D-xilopiranozil-(1→6)-β-D-glükopiranozil-(1→4)]- β-D-glükopiranozil-(1→4)-D-glucit |
≥ 780 g/kg A következő szennyeződés toxikológiai és környezeti szempontból aggályos, ezért koncentrációja a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:
|
2023. március 1. |
2038. február 28. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a heptamaloxiloglükánról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. |
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az A. részben a heptamaloxiloglükánra vonatkozó 298. bejegyzést el kell hagyni. |
2. |
A D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.