|
2022.10.21. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 273/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1991 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. október 20.)
a didecildimetilammónium-klorid 1. és 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a didecildimetilammónium-klorid. |
|
(2) |
Sor került a didecildimetilammónium-kloridnak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 1. terméktípusba (humán-egészségügyi biocid termékek) és 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1. és 2. terméktípusnak. |
|
(3) |
Az ügyben Olaszországot jelölték referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2012. szeptember 10-én benyújtotta az értékelő jelentését és következtetéseit a Bizottságnak. Az értékelő jelentés benyújtását követően megbeszélésekre került sor az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) által szervezett szakmai találkozókon. |
|
(4) |
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállami értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell értékelni. |
|
(5) |
Az 528/2012/EU rendelet 75. cikkének (1) bekezdése szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság dolgozza ki az Ügynökség hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményét. Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2021. december 2-án elfogadta az Ügynökség véleményeit (4), amelyeknél figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit. |
|
(6) |
Az említett vélemények szerint az 1. és 2. terméktípusba tartozó, didecildimetilammónium-kloridot tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésével együtt értelmezett 5. cikke (1) bekezdése b), c) és d) pontjában meghatározott követelményeknek. |
|
(7) |
Figyelembe véve az Ügynökség véleményeit, helyénvaló jóváhagyni a didecildimetilammónium-klorid bizonyos feltételek betartása mellett történő felhasználását az 1. és a 2. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként. |
|
(8) |
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket. |
|
(9) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a didecildimetilammónium-kloridot az 1. és a 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. október 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
(4) A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleményei a didecildimetilammónium-klorid hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmekről; Terméktípusok: 1. és 2.; ECHA/BPC/311/2021 és ECHA/BPC/312/2021, elfogadva 2021. december 2-án.
MELLÉKLET
|
Közhasználatú név |
IUPAC-név Azonosító szám |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi feltételek |
|
Didecildimetilammónium-klorid |
IUPAC-név: N,N-didecil-N,N-dimetilammónium-klorid EK-szám: 230-525-2 CAS-szám: 7173-51-5 |
908 g/kg (száraz tömeg) |
2024. február 1. |
2034. január 31. |
1 |
A biocid termékek engedélyezésének feltétele a következő: A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. |
|
2 |
A biocid termékek engedélyezésének feltételei a következők:
|
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.