A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1445 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. augusztus 31.)

az (EU) 2018/1039 végrehajtási rendeletnek az aminosavak réz(II)-kelát-hidrátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	Az (EU) 2018/1039 bizottsági végrehajtási rendelet (2) valamennyi állatfaj esetében engedélyezte az aminosavak réz(II)-kelát-hidrátjának takarmány-adalékanyagként való felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az engedély feltételeinek módosítását mérlegelve adjon ki véleményt arra vonatkozóan, hogy az aminosavak réz(II)-kelát-hidrátja takarmány-adalékanyagként való engedélyezése a kérelmező által javasolt módosítás esetén továbbra is megfelelne-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított feltételeknek. A módosítás az aminosavak fehérjeforrásainak bővítéséből, a szabad aminosavakra vonatkozó minimumelőírás bevezetéséből és a réztartalom szigorúbb meghatározásából áll. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat.

(4)

A Hatóság 2021. szeptember 29-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezési feltételek kérelmezett módosítása nem befolyásolja az adalékanyagnak a célfajok, a fogyasztók és a környezet tekintetében való biztonságosságára, illetve a hatékonyságára vonatkozó, korábbi értékelésekben megfogalmazott következtetéseket. A Hatóság továbbá azt a következtetést vonta le, hogy az adalékanyagot bőr- és szemirritálónak és bőrszenzibilizálónak kell tekinteni, és megállapította, hogy a belélegzéssel történő expozíció potenciális kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)	Az engedély javasolt módosításainak értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.

(6)	Az egyértelműség érdekében az adalékanyag összetételének leírását módosítani kell annak feltüntetésével, hogy az adalékanyag készítménynek minősül.

(7)	Az (EU) 2018/1039 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2018/1039 végrehajtási rendelet mellékletében az aminosavak réz(II)-kelát-hidrátjára vonatkozó bejegyzés e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. augusztus 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Bizottság (EU) 2018/1039 végrehajtási rendelete (2018. július 23.) a réz(II)-diacetát-monohidrát, a réz(II)-karbonát-dihidroxi-monohidrát, a réz(II)-klorid-dihidrát, a réz(II)-oxid, a réz(II)-szulfát-pentahidrát, az aminosavak réz(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok réz(II)-kelátja, a glicin-hidrát réz(II)-kelátja (szilárd) és a glicin-hidrát réz(II)-kelátja (folyékony) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1334/2003/EK, a 479/2006/EK és a 349/2010/EU rendelet, továbbá a 269/2012/EU, az 1230/2014/EU és az (EU) 2016/2261 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 186., 2018.7.24., 3. o.).

(3) EFSA Journal 2021;19(10):6896.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Az elem (Cu) mennyisége (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei.

„3b406

–

Aminosavak réz(II)-kelát-hidrátja

Az adalékanyag összetétele

Réz(II)-aminosav komplexből álló készítmény, amelyben a réz és a szójafehérjéből származó aminosavak koordinált kovalens kötéssel kelátot képeznek, por formájában, legalább 10 %-os réztartalommal.

Valamennyi állatfaj

–

Szarvasmarha a kérődzés megindulása előtt: 15 (összesen);

Egyéb szarvasmarha: 30 (összesen).

Juhok: 15 (összesen).

Kecskefélék: 35 (összesen)

Malacok:

—	szopós- és elválasztott malacok legfeljebb 4 héttel az elválasztás utánig: 150 (összesen).

—	az elválasztást követő 5. héttől az elválasztás utáni 8. hét végéig: 100 (összesen).

Rákfélék: 50 (összesen).

Egyéb állatok: 25 (összesen).

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

A címkézésen az alábbi szöveget kell feltüntetni:

—	Juhoknak szánt takarmány esetében, amennyiben a takarmány réztartalma meghaladja a 10 mg/kg-ot: »E takarmány réztartalma egyes juhfajták esetében mérgezést okozhat.«

—	Szarvasmarhának a kérődzés megindulása után adandó takarmány esetében, amennyiben a takarmány réztartalma nem éri el a 20 mg/kg-ot: »E takarmány réztartalma rézhiányt okozhat azon szarvasmarhák esetében, amelyek magas molibdén- vagy kéntartalmú füvet legelnek.«

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2028. augusztus 13.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = szójafehérje-hidrolizátumból származó bármely aminosav anionja.

Az 1 500 Da-t meghaladó súlyú molekulák legfeljebb 10 %-a.

Analitikai módszerek (1)

A takarmány-adalékanyag aminosav-tartalmának mennyiségi meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

A takarmány-adalékanyag teljes réztartalmának mennyiségi meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869)

Az előkeverékek teljes réztartalmának mennyiségi meghatározása:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes réztartalmának mennyiségi meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja vagy ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

–

Aminosavak réz(II)-kelát-hidrátja

Az adalékanyag összetétele

Réz(II)-aminosav komplexből álló készítmény, amelyben a réz és az aminosavak koordinált kovalens kötéssel kelátot képeznek, por formájában, 10–11 %-os réztartalommal és legalább 18 %-os szabad aminosavtartalommal.

Valamennyi állatfaj

–

Szarvasmarha a kérődzés megindulása előtt: 15 (összesen);

Egyéb szarvasmarha: 30 (összesen).

Juhok: 15 (összesen).

Kecskefélék: 35 (összesen)

Malacok:

szopós- és elválasztott malacok legfeljebb 4 héttel az elválasztás utánig: 150 (összesen).

az elválasztást követő 5. héttől az elválasztás utáni 8. hét végéig: 100 (összesen).

Rákfélék: 50 (összesen).

Egyéb állatok: 25 (összesen).

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

A címkézésen az alábbi szöveget kell feltüntetni:

—	Juhoknak szánt takarmány esetében, amennyiben a takarmány réztartalma meghaladja a 10 mg/kg-ot: »E takarmány réztartalma egyes juhfajták esetében mérgezést okozhat.«

—	Szarvasmarhának a kérődzés megindulása után adandó takarmány esetében, amennyiben a takarmány réztartalma nem éri el a 20 mg/kg-ot: »E takarmány réztartalma rézhiányt okozhat azon szarvasmarhák esetében, amelyek magas molibdén- vagy kéntartalmú füvet legelnek.«

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt. Ha a kockázatok e folyamatokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között szem- és bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

4.	Állati fehérjéből hidrolízissel előállított adalékanyagok esetében az adalékanyagok és előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni az állati eredetet (madárfajt).

2028. augusztus 13.”

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Cu(x)1-3•nH2O, ahol x egyenlő a tollból vagy növényekből származó hidrolizált fehérjeforrásokból nyert bármely aminosavval;

Az 1 500 Da-t meghaladó súlyú molekulák legfeljebb 10 %-a.

Analitikai módszerek (1)

A takarmány-adalékanyag aminosav-tartalmának mennyiségi meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (a 152/2009/EK bizottsági rendelet III. mellékletének F. pontja és EN ISO 17180)

A takarmány-adalékanyag teljes réztartalmának mennyiségi meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869)

Az előkeverékek teljes réztartalmának mennyiségi meghatározása:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes réztartalmának mennyiségi meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja vagy ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports