2022.8.23.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 218/7

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1418 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. augusztus 22.)

az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendeletnek a hasított testek darabolásával kapcsolatos Trichinella-ellenőrzés és alternatív analitikai módszerek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. március 15-i (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (1) és különösen annak 18. cikke (8) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1)

Az (EU) 2017/625 rendelet megállapítja az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek előállításával kapcsolatos hatósági ellenőrzések elvégzésére és az illetékes hatóságok által meghozandó intézkedésekre vonatkozó szabályokat.

(2)

A Trichinella egy parazita, amely jelen lehet az arra fogékony fajok, például sertések húsában, és fertőzött hús fogyasztása esetén élelmiszer eredetű megbetegedést okoz az embereknél. Az (EU) 2015/1375 bizottsági végrehajtási rendelet (2) különös szabályokat állapít meg a húsban előforduló Trichinella hatósági vizsgálatára, többek között a házi sertések húsmintájának laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan.

(3)

Az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendelet bizonyos feltételek mellett lehetővé teszi a házi sertések hasított testének több mint hat részre történő darabolását, mielőtt a Trichinella-vizsgálat eredménye ismertté válna. Az egyik ilyen feltétel az, hogy bizonyos termékek előállításához a hús melegen darabolására van szükség.

(4)

A bizonyos termékek előállítására vonatkozó korlátozás nem bizonyult tudományosan megalapozottnak. Emellett a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) (az állati eredetű termékek higiéniája) nem ír elő ilyen korlátozást a melegen darabolásra vonatkozóan. Ezt a korlátozást ezért törölni kell az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendeletből.

(5)

Az (EU) 2020/1478 bizottsági végrehajtási rendelet (4) módosította az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendeletet, és az I. melléklet I. fejezetében a minták Trichinella-vizsgálatára szolgáló részletes referencia-módszert az ISO 18743:2015 szabványra való kereszthivatkozással váltotta fel. Az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendelet I. mellékletének II. fejezete egyenértékű alternatív módszereket határoz meg, amelyek kereszthivatkozásokat tartalmaznak a korábbi referencia-módszerek egyes szempontjaira. Ezeket a kereszthivatkozásokat ezért naprakésszé kell tenni és az ISO 18743:2015 szabványra vonatkozó hivatkozásokkal kell felváltani.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:

1.

a 3. cikk (5) bekezdése b) pontjának ii. alpontja helyébe a következő szöveg lép:

„ii.

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete I. szakasza V. fejezete 2. b) pontjában említett hőmérséklet elérése előtt a darabolást vagy csontozást az említett rendelet III. melléklete I. szakasza V. fejezetének 4. pontjával összhangban alkalmazzák;”;

2.

az I. melléklet II. fejezete a következőképpen módosul:

a)

az A.1. pontban:

i.

a k) pont helyébe a következő szöveg lép:

„k)

A 20–70 °C hőmérséklet-tartományban ± 0,5 °C-os pontossággal működő hőmérő.”;

ii.

az o) pont helyébe a következő szöveg lép:

„o)

Körülbelül 90 mm átmérőjű, négyzethálós petri-csészék, körülbelül 1 cm-es négyzetekkel rácsozva, vagy az ISO 18743:2015 szabvány 6.14. pontja szerinti, lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezések.”;

iii.

a q) pont helyébe a következő szöveg lép:

„q)

Pepszin a következő koncentrációban:

—

por vagy szemcsés formában: 1: 10 000 NF (US National Formulary), amely megfelel 1:12 500 BP-nek (British Pharmacopoea) és 2 000 FIP-nek (Fédération Internationale de Pharmacie), vagy

—

folyadék formában: minimum 660 európai gyógyszerkönyvi egység/ml stabilizált folyékony pepszin.

Egyéb pepszinaktivitás is alkalmazható, feltéve, hogy az emésztőfolyadékban a végső aktivitás az ISO 18743:2015 szabvány 5.3. pontjában meghatározott 10 g 1:10 000 NF aktivitásnak felel meg.”;

iv.

az s) pont helyébe a következő szöveg lép:

„s)

A minták és/vagy pepszin mérésére szolgáló kalibrált mérleg (pontosság: ± 0,1 g).”;

b)

az A.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.   A mintagyűjtés és az emésztendő mennyiség

Az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjában meghatározottak szerint (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét).”;

c)

az A.3. pont III. és IV. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„III.   A lárvák kinyerése ülepítéssel

—

Jeget (300–400 g-os jégpelyhet, lemezes vagy tört jeget) adnak az emésztőfolyadékhoz, hogy térfogata legfeljebb kb. 2 liter legyen. Az emésztőfolyadékot azután addig keverik, amíg a jég el nem olvad. Kisebb gyűjtőminták esetén (lásd a II. szakasz b) pontját), a jég mennyiségét arányosan kell csökkenteni.

—

A lehűtött emésztőfolyadékot beleöntik egy 2 literes választótölcsérbe, amely egy külön rögzítő elemmel felerősített rázókészülékkel van felszerelve.

—

Ülepítés 30 percig, amíg az ülepítő tölcsér megszakításokkal vibrál, pl. egy egyperces rezgést követően egy percig nem mozog.

—

Az üledék 60 ml-es mintáját 30 perc eltelte után gyorsan kiöntik egy 100 ml-es mérőhengerbe (a lombikot használat után mosószeres oldattal kiöblítik.)

—

A 60 ml-es mintát legalább 10 percig hagyják állni, ezután a felül úszót leszívják, visszahagyva egy 15 ml-es mennyiséget a lárvák jelenlétének vizsgálatára.

—

A leszíváshoz egy műanyag csővel ellátott eldobható fecskendőt lehet használni. A cső olyan hosszú legyen, hogy amikor a fecskendő karimái a henger peremén fekszenek, 15 ml maradjon a mérőhengerben.

—

A fennmaradó 15 ml-t átöntik egy petri-csészébe vagy lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezésbe, és trichinoszkóp vagy sztereomikroszkóp alatt megvizsgálják.

—

A mérőhengert 5–10 ml csapvízzel kimossák, és a folyadékokat a mintához adják.

—

Az emésztett anyagokat elkészültük után azonnal meg kell vizsgálni. Semmilyen körülmények között nem szabad a vizsgálatot másnapra halasztani.

Ha az emésztett anyagok nem eléggé tiszták, akkor azokat a következőképpen kell megtisztítani:

—

az utolsó 60 ml-es mintát beöntik egy mérőhengerbe, és 10 percig hagyják ülepedni; a felül úszó folyadék 45 ml-ét leszívják, és a maradék 15 ml-t csapvízzel kiegészítik 45 ml-re,

—

újabb 10 perces ülepítési idő után a felül úszó folyadék 30 ml-ét leszívják, és a maradék 15 ml-t vizsgálat céljából kiöntik egy petri-csészébe vagy lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezésbe, és trichinoszkóp vagy sztereomikroszkóp alatt megvizsgálják.

—

a mérőhengert 10 ml csapvízzel ki kell mosni, és az így kapott folyadékot hozzá kell adni a petri-csészében vagy a lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezésben lévő vizsgálandó mintához, és trichinoszkóp vagy sztereomikroszkóp alatt meg kell vizsgálni.

IV.   Pozitív vagy kétes eredmények

Amennyiben az együttes minta vizsgálata pozitív vagy bizonytalan eredményt ad, minden sertésből további 20 g mintát kell venni az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjában előírtak szerint (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét). Az öt sertésből származó, egyenként 20 g-os mintákat egyesíteni kell, és az ebben a fejezetben leírt módszer szerint meg kell vizsgálni. Ily módon 20, egyenként öt sertésből álló csoport mintái kerülnek vizsgálatra. Ha az öt sertésből származó gyűjtőmintában kimutatják a Trichinellát, további 20 g-os mintákat kell begyűjteni a csoport egyes sertéseiből, és mindegyiket külön meg kell vizsgálni az ebben a fejezetben ismertetett módszer szerint. A parazitamintákat 70–90 %-os (végső koncentráció) etil-alkoholban kell tartani a konzerváláshoz és uniós vagy nemzeti referencialaboratóriumban történő, fajok szintjén való azonosításhoz. A fertőtlenítési eljárást lásd az ISO 18743:2015 szabvány 12. pontjában.”;

d)

a B.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.   Mintavétel

Az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjában meghatározottak szerint (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét).”;

e)

a B.3. pont a következőképpen módosul:

i.

a III. h) pont helyébe a következő szöveg lép:

„h)

A szűrőkorongot és a rennilázoldatot tartalmazó műanyag zacskót három perc elteltével kiveszik a Stomacherből, és felnyitják ollóval. A folyékony tartalmat átöntik egy petri-csészébe vagy lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezésbe. A zacskót kimossák 5–10 ml vízzel, amelyet azután trichinoszkópos vizsgálatra átöntik a petri-csészébe vagy a lárvaszámlálásra szolgáló egyenértékű berendezésbe és trichinoszkóp vagy sztereomikroszkóp alatt megvizsgálják.”;

ii.

a IV. pont helyébe a következő szöveg lép:

„IV.   Pozitív vagy kétes eredmények

Az A.3. szakasz IV. pontjában meghatározottak szerint.”;

f)

a C.1. pont a következőképpen módosul:

i.

az f) pont helyébe a következő szöveg lép:

„f)

Pepszin a következő koncentrációban:

—

por vagy szemcsés formában: 1: 10 000 NF (US National Formulary), amely megfelel 1:12 500 BP-nek (British Pharmacopoea) és 2 000 FIP-nek (Fédération Internationale de Pharmacie), vagy

—

folyadék formában: minimum 660 európai gyógyszerkönyvi egység/ml stabilizált folyékony pepszin.

Egyéb pepszinaktivitás is alkalmazható, feltéve, hogy az emésztőfolyadékban a végső aktivitás az ISO 18743:2015 szabvány 5.3. pontjában meghatározott 10 g 1:10 000 NF aktivitásnak felel meg.”;

ii.

a g) pont helyébe a következő szöveg lép:

„g)

A minták és/vagy pepszin mérésére szolgáló kalibrált mérleg (pontosság: ± 0,1 g).”;

iii.

az m) pont helyébe a következő szöveg lép:

„m)

20–70 °C hőmérséklet-tartományban 0,5 °C-os pontossággal működő hőmérő.”;

g)

a C.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.   Mintavétel

Az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjában meghatározottak szerint (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét).”;

h)

a C.3.pontban a VI. pont helyébe a következő szöveg lép:

„VI.   Pozitív vagy kétes eredmények

Az A.3. szakasz IV. pontjában meghatározottak szerint.”;

i)

a D.1. pont a következőképpen módosul:

i.

az m) pont helyébe a következő szöveg lép:

„m)

Pepszin a következő koncentrációban:

—

por vagy szemcsés formában: 1: 10 000 NF (US National Formulary), amely megfelel 1:12 500 BP-nek (British Pharmacopoea) és 2 000 FIP-nek (Fédération Internationale de Pharmacie), vagy

—

folyadék formában: minimum 660 európai gyógyszerkönyvi egység/ml stabilizált folyékony pepszin.

Egyéb pepszinaktivitás is alkalmazható, feltéve, hogy az emésztőfolyadékban a végső aktivitás az ISO 18743:2015 szabvány 5.3. pontjában meghatározott 10 g 1:10 000 NF aktivitásnak felel meg.”;

ii.

az o) pont helyébe a következő szöveg lép:

„o)

A minták és/vagy pepszin mérésére szolgáló kalibrált mérleg (pontosság: ± 0,1 g).”;

iii.

az u) pont helyébe a következő szöveg lép:

„u)

20–70 °C hőmérséklet-tartományban 0,5 °C-os pontossággal működő hőmérő.”;

j)

a D.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.   Mintavétel

Az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjában meghatározottak szerint (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét).”;

k)

a D.3. pont II. és III. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„II.   100 g-nál kisebb gyűjtőminták az ISO 18743:2015 8. pontjában meghatározottak szerint

Ha szükséges, legfeljebb 15 g-os mintát lehet hozzáadni egy 100 g mintából álló gyűjtőmintához, és együtt vizsgálni ezekkel a mintákkal az I. szakasz szerint. 15 g mintánál több már külön mintacsoportként vizsgálandó. A legfeljebb 50 g mintából készült gyűjtőminták esetében az emésztőfolyadék mennyiségét 1 liter vízre, 8 ml sósavra és 5 g pepszinre lehet csökkenteni.

III.   Pozitív vagy kétes eredmények

Ha az együttes minták vizsgálata pozitív vagy bizonytalan latexagglutinációs eredményt ad, akkor minden egyes sertésből egy újabb 20 g-os mintát kell venni az ISO 18743:2015 szabvány 4.2. pontjának megfelelően (további részletekért lásd még a szabvány A. és B. mellékletét). Az öt sertésből származó, egyenként 20 g-os mintákat egyesíteni kell, és az I. szakaszban leírt módszerrel meg kell vizsgálni. Ily módon 20, egyenként 5 sertésből álló csoport mintáit kell vizsgálni.

Ha az öt sertésből származó minta pozitív latexagglutinációs eredményt ad, akkor további 20 g-os mintákat kell begyűjteni a csoport egyes sertéseiből, és mindegyiket külön meg kell vizsgálni az I. fejezetben ismertetett módszerrel.

Ha a minta vizsgálata pozitív vagy bizonytalan latexagglutinációs eredményt ad, be kell küldeni legalább 20 g sertésizmot a nemzeti referencialaboratóriumba, ahol megerősítő vizsgálatot kell végezni az ISO 18743:2015 szabvány vagy a fent leírt egyenértékű módszerek egyikének alkalmazásával.

A parazitamintákat 70–90 %-os (végső koncentráció) etil-alkoholban kell tartani a konzerváláshoz és az uniós vagy nemzeti referencialaboratóriumban történő fajok szintjén való azonosításhoz.

A parazita kinyerését követően a pozitív folyadékokat legalább 60 °C-ra történő melegítéssel ártalmatlanítani kell.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. augusztus 22-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1)   HL L 95., 2017.4.7., 1. o.

(2)  A Bizottság (EU) 2015/1375 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 10.) a húsban előforduló Trichinella hatósági vizsgálatára vonatkozó különös szabályok megállapításáról (HL L 212., 2015.8.11., 7. o.).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.).

(4)  A Bizottság (EU) 2020/1478 végrehajtási rendelete (2020. október 14.) az (EU) 2015/1375 végrehajtási rendeletnek a Trichinella vizsgálatával kapcsolatos mintavétel, kimutatási referencia-módszer és behozatali feltételek tekintetében történő módosításáról (HL L 338., 2020.10.15., 7. o.).