(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2020. január 22-én a Sabinsa Europe GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tetrahidrokurkuminoidoknak az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezésére vonatkozóan. A tetrahidrokurkuminoidokat a kurkuma növény (Curcuma longa L.) rizómájából kivont kurkuminoidok hidrogénezésével állítják elő. A kérelmező a tetrahidrokurkuminoidok 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte napi 300 mg-ot meg nem haladó mennyiségben a felnőtt népesség vonatkozásában, a várandós és a szoptató nők kivételével.

(4)

2020. január 22-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: az analitikai adatok (4), egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy in vitro mikronukleusz-vizsgálat (6), valamint egy rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálat (7).

(5)

2020. július 29-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2021. október 27-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A kurkumából (Curcuma longa L.) nyert tetrahidrokurkuminoidok mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét (8).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a tetrahidrokurkuminoidok a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál, amennyiben mennyisége nem haladja meg a 140 mg/nap értéket. A Hatóság megállapította továbbá, hogy ez a bevitel – bár alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt 300 mg/nap szint – megfelelő expozíciós határértéket biztosít a szubkrónikus toxicitási és a reprodukciós/fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján meghatározott, megfigyelhető káros hatást nem okozó szintekre vonatkozóan. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a tetrahidrokurkuminoidok – a várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt – étrend-kiegészítőkben 140 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben használva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező dossziéjában szereplő analitikai adatokon, bakteriális reverz mutációs vizsgálaton, in vitro mikronukleusz-vizsgálaton, és a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálaton és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálaton alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az analitikai adatok, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, az in vitro mikronukleusz-vizsgálat, valamint egy rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálat tekintetében, és hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az analitikai adatokat, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot, valamint a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a tetrahidrokurkuminoidok uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor a tetrahidrokurkuminoidok engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

Helyénvaló, hogy a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. Az uniós piacon már 1997. május 15. előtt is használtak étrend-kiegészítőkben nem hidrogénezett kurkuminoidokat és/vagy kurkumint. A kurkumin és a kurkuminoidok metabolizációja az emberi testben ugyanazon anyagcsere-folyamatok útján történik, mint a tetrahidrokurkuminoidoké. Mivel nem zárható ki, hogy a kurkuminoidok e két forrásból történő együttes bevitele a Hatóság által megállapított expozíciós tűréshatárnál alacsonyabb szintű expozíciós tűréshatárt eredményezne, a fogyasztókat tájékoztatni kell arról, hogy a tetrahidrokurkuminoidokat tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók a kurkumint és/vagy kurkuminoidokat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel egy napon.

(14)

A tetrahidrokurkuminoidokat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,