|
2022.4.21. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 119/79 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/653 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. április 20.)
a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonat valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan. |
|
(4) |
A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(5) |
A kérelmező a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény ivóvízben történő felhasználásának engedélyezését kérte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az aromaanyagok ivóvízben való felhasználását. Ezért a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény ivóvízben történő felhasználása nem engedélyezhető. |
|
(6) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 28-i (3) és 2021. szeptember 29-i (4) véleményében megállapította, hogy a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználóknak az adalékanyagból származó poroknak való expozíciója nem aggályos. A szemet vagy a bőrt érintő irritáló tulajdonságaira vonatkozóan azonban nem szolgáltattak adatokat, ezért ezekre a szempontokra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni. Az adalékanyag jellegéből adódóan feltételezhető, hogy potenciálisan bőr- és légzőszervi szenzibilizáló hatású. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
A Hatóság megállapította, hogy mivel a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény egy elfogadott élelmiszer-ízesítő, és alapvetően az élelmiszereknél betöltött funkciójával azonos szerepet töltene be takarmányokban felhasználva is, hatásosságának más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést. |
|
(8) |
A Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(9) |
A megfelelőbb ellenőrzés érdekében bizonyos feltételeket kell meghatározni. Mindenekelőtt, a takarmány-adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén. |
|
(10) |
Az, hogy a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel. |
|
(11) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a szóban forgó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. november 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. május 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. május 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. április 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról
(HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2020;18(2):6016.
(4) EFSA Journal 2021;19(10):6904.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||||
|
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
||||||||||||||||||||||
|
2b280-ex |
Melissa officinalis L. levélkivonat |
Az adalékanyag összetétele A Melissa officinalis L. levélkivonatát (legalább 50 %), valamint maltodextrint és szilícium-dioxidot tartalmazó készítmény. Szilárd formában A hatóanyag jellemzése A Melissa officinalis L. leveleiből nyert, az Európa Tanács meghatározása (1) szerinti szárított vizes etanolos kivonat. Összes fenolvegyület (összes hidroxi-fahéjsav-származék): ≥ 10 % Flavonoidok: ≤ 3 mg/kg. Rozmarinsav: 3–6 % Szárazanyag-tartalom ≥ 94 % CAS-szám: 84082-61-1 EINECS-szám: 282-007-0 FEMA-szám: 2112 CoE-szám: 280 Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyagban (Melissa officinalis L. szárazanyag) található rozmarinsav (fitokémiai marker) mennyiségének meghatározására:
|
Valamennyi állatfaj |
|
– |
– |
|
2032. május 11. |
||||||||||||||
(1) Natural sources of flavourings (Az ízesítők természetes forrásai) – 2. sz. jelentés (2007).
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports