A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2049 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. november 24.)

a cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,

mivel:

(1)	A 2005/53/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a cipermetrin hatóanyagot.

(2)	A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.

(3)	A cipermetrin hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2022. október 31-én lejár.

(4)	A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a cipermetrin hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

(5)	A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6)	A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a megújításértékelő jelentés tervezetét, amelyet 2017. május 8-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7)	A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a megújításértékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak.

(8)

A Hatóság 2018. augusztus 8-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó állásfoglalását (6), hogy a cipermetrin várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A tagállamokkal folytatott egyeztetéseket követően a Bizottság megbízta a Hatóságot, hogy vizsgáljon meg további, a Hatóság állásfoglalásában nem szereplő kockázatcsökkentő intézkedéseket. A cipermetrinnel kapcsolatos kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló, 2019. október 4-én közzétett nyilatkozatában (7) a Hatóság ismertette a permetsodródás csökkentésének szükséges mértékét, valamint a nem célszervezetekre, különösen a vízi szervezetekre és a nem célzott ízeltlábúakra, köztük a méhekre jelentett alacsony kockázat igazolásához szükséges intézkedéseket. A Bizottság 2019. január 24. és 25. között ismertette a cipermetrinnel kapcsolatos hosszabbításra vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(9)

Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (8) bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló kritériumokat illetően a Bizottság a Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján úgy véli, hogy a cipermetrin nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be észrevételeiket a Hatóság állásfoglalásáról, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

(11)

A reprezentatív felhasználások kültéri permetezéses jellegűek, és esetükben teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések történnek a vízi élőlények és a nem célzott ízeltlábúak, köztük a méhek tekintetében előírt védelmi szint biztosítása érdekében. Legalább egy, cipermetrint tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében így megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek, amennyiben az 1107/2009/EK rendelet 6. cikke szerinti megfelelő feltételek és korlátozások kerülnek meghatározásra.

(12)

A cipermetrin jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a cipermetrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a rovarölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(13)

A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a cipermetrin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A cipermetrin – mivel nyolc izomer keveréke, és számottevő arányban tartalmaz nem aktív izomereket – teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának negyedik franciabekezdésében meghatározott feltételt.

(14)	Ezért helyénvaló meghosszabbítani a cipermetrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyását.

(15)

Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében ugyanakkor bizonyos feltételek és korlátozások előírására van szükség. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

(16)

Az abba a következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében, hogy a cipermetrin nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal, a kérelmezőknek az 1107/2009/EK rendelet (EU) 2018/605 rendelettel módosított II. melléklete 2.2.b) pontjának, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó útmutatónak (9) megfelelően be kell nyújtaniuk az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott kritériumok aktualizált értékelését.

(17)	Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Az (EU) 2021/1449 bizottsági végrehajtási rendelet (10)2022. október 31-ig meghosszabbította a cipermetrin jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a hosszabbítással kapcsolatos határozathozatalra a lejárat kiterjesztett időpontja előtt került sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.

(19)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A cipermetrin hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2022. február 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. november 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 2005/53/EK irányelve (2005. szeptember 16.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórtalonil, klórtoluron, cipermetrin, daminozid és tiofanát-metil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 241., 2005.9.17., 51. o.).

(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin (A cipermetrin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatára vonatkozó állásfoglalás). Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822.

(8) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

(9) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében), https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(10) A Bizottság (EU) 2021/1449 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 3.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 2-fenilfenol (beleértve sóit is, mint például a nátriumsóját), a 8-hidroxikinolin, az amidoszulfuron, a bifenox, a klórmekvát, a klórtoluron, a klofentezin, a klomazon, a cipermetrin, a daminozid, a deltametrin, a dikamba, a difenokonazol, a diflufenikan, a dimetaklór, az etofenprox, a fenoxaprop-P, a fenpropidin, a fludioxonil, a flufenacet, a fosztiazát, az indoxakarb, a lenacil, az MCPA, az MCPB, a nikoszulfuron, a paraffinolajok, a paraffinolaj, a penkonazol, a pikloram, a propakizafop, a proszulfokarb, a kizalofop-P-etil, a kizalofop-P-tefuril, a kén, a tetrakonazol, a triallát, a trifluszulfuron és a tritoszulfuron hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 313., 2021.9.6., 20. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Cipermetrin

CAS-szám: 52315-07-8

CIPAC-szám: 332

(RS)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

vagy

(RS)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1RS)-cisz-transz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

920 g/kg

cisz:transz: 40/60–60/40

A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:

hexán: 5 g/kg

2022. február 1.

2029. január 31.

Csak hivatásos felhasználók használhatják.

A kültéri permetezésre szolgáló, cipermetrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése esetén a nem célszervezetek, különösen a vízi szervezetek és a nem célzott ízeltlábúak, köztük a méhek védelmének biztosítása érdekében:

—	a permetsodródást csökkentő kockázatmérséklő intézkedések szükségesek, amelyek a termőterületeken ≤ 5,8 mg hatóanyag/ha expozíciót, továbbá tavaszi alkalmazás esetén a víztestekben ≤ 0,0038 μg hatóanyag/l koncentrációt eredményeznek,

—	a felhasználás csak a növény virágzási időszakán kívül és kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha nincsenek jelen virágzó gyomok.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a vízi élőlények, a nem célzott ízeltlábúak, köztük a méhek védelme,

—	a fogyasztóikockázat-értékelés,

—	a növényvédő szerekben használt hatóanyag műszaki specifikációja.

A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) és a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) szerinti megfigyelés kiegészítése érdekében a tagállamok indokolt esetben az 1107/2009/EK rendelet 6. cikke i) pontjának megfelelően megfigyelési követelményeket határoznak meg az engedélyek megadásakor.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

1.	a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;

2.	az egyes cipermetrin-izomerek relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);

3.	a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik;

4.	az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.

A kérelmezőnek:

—	az 1. pontban említett információkat 2022. december 15-ig kell benyújtania,

—	a 2. pontban említett információkat 2023. december 15-ig kell benyújtania, valamint

—	a 3. pont szerinti információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató Bizottság általi közzétételét követő két éven belül kell benyújtania.

Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2023. december 15-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin hatásmód hiányát igazoló további információkat.

(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/128/EK irányelve (2009. október 21.) a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 309., 2009.11.24., 71. o.).

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1.	Az A. részben a cipermetrinre vonatkozó 103. bejegyzést el kell hagyni.

Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

„14.

Cipermetrin

CAS-szám: 52315-07-8

CIPAC-szám: 332

(RS)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

vagy

(RS)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1RS)-cisz-transz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

920 g/kg

cisz:transz: 40/60–60/40

A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:

hexán: 5 g/kg

2022. február 1.

2029. január 31.

Csak hivatásos felhasználók használhatják.

—	a permetsodródást csökkentő kockázatmérséklő intézkedések szükségesek, amelyek a termőterületeken ≤ 5,8 mg hatóanyag/ha expozíciót, továbbá tavaszi alkalmazás esetén a víztestekben ≤ 0,0038 μg hatóanyag/l koncentrációt eredményeznek,

—	a felhasználás csak a növény virágzási időszakán kívül és kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha nincsenek jelen virágzó gyomok.

—	a vízi élőlények, a nem célzott ízeltlábúak, köztük a méhek védelme,

—	a fogyasztóikockázat-értékelés,

—	a növényvédő szerekben használt hatóanyag műszaki specifikációja.

A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (*1) és a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi rányelv (*2) szerinti megfigyelés kiegészítése érdekében a tagállamok indokolt esetben az 1107/2009/EK rendelet 6. cikke i) pontjának megfelelően megfigyelési követelményeket határoznak meg az engedélyek megadásakor.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

1.	a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;

2.	az egyes cipermetrin-izomerek relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);

3.	a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik;

4.	az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.

A kérelmezőnek:

—	az 1. pontban említett információkat 2022. december 15-ig kell benyújtania,

—	a 2. pontban említett információkat 2023. december 15-ig kell benyújtania, valamint

—	a 3. pont szerinti információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató Bizottság általi közzétételét követő két éven belül kell benyújtania.

(*1) Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).

(*2) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/128/EK irányelve (2009. október 21.) a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 309., 2009.11.24., 71. o.).”