A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1409 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. augusztus 27.)

a fitomenadion lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a fitomenadion (2) engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)	A kérelem a fitomenadion lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. A kérelmezők az adalékanyag „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérték.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i véleményében (3) megállapította, hogy a fitomenadion a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználók nem lesznek kitéve a belélegzés útján történő expozíciónak, ha az adalékanyag megjelenési formája szilárd vagy viszkózus folyadék. A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság adatai azt mutatják, hogy a K1-vitamin bőrszenzibilizáló hatásúként sorolható be. A készítmények esetében a Hatóság nem tudott következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy belélegezve toxikusak lehetnek-e, vagy hogy bőr-/szemirritáló hatásúak lehetnek-e. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag és az azt tartalmazó készítmények felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a takarmányhoz adott fitomenadion a lovak esetében a K1-vitamin hatékony forrásának tekinthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fitomenadion értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a fitomenadion felhasználását engedélyezni kell. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) Más néven K1-vitamin.

(3) EFSA Journal 2021; 19(4):6538.

Melléklet

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és kémiailag jól meghatározott, hasonló hatású anyagok.

3a712

„Fitomenadion” vagy „K1-vitamin”

Az adalékanyag összetétele

Legalább 4,2 % fitomenadiont tartalmazó készítmény.

szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadek-2-enil] naftalin-1,4-dion

Kémiai képlet: C31H46O2

CAS-szám: 84-80-0

Tisztaság: ≥ 97 % az E-fitomenadion, az E-epoxifitomenadion és a Z-fitomenadion izomerek összegére

Tisztasági kritériumok:

—	≥ 75 % E-fitomenadion;

—	≤ 4 % E-epoxifitomenadion

Kémiai szintézissel előállítva

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyag fitomenadion-tartalmának meghatározására: – nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia – Európai Gyógyszerkönyv (8.0, 01/2014:1036).

Az adalékanyag-készítményben és a kiegészítő takarmányban lévő fitomenadion meghatározására: – nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD)

Lovak

–

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó belélegzésből, bőr- és szemirritációból, valamint bőrszenzibilizációból eredő lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2031.9.19.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports