|
2021.6.18. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 216/139 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/982 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. június 17.)
a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 277/2010/EU rendelet, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmányadalékként való felhasználását a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében a 277/2010/EU bizottsági rendelet (2), a hízópulykák esetében a 891/2010/EU bizottsági rendelet (3), valamint a kocák esetében a 886/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) 10 évre engedélyezte. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény hízó-, tenyész- és tojóbaromfi, valamint sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozók” funkcionális csoportba való felvételére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. november 18-i véleményében azt a következtetést (5) vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyagot bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
|
(6) |
A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendeletet és a 886/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(7) |
Ami az adalékanyag összetételét illeti, az elmúlt években kisebb változtatásokat hajtottak végre a gyártásban az erjedési folyamat javítása érdekében. Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó, a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítményre megadott engedély a mellékletben előírt feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
1. A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. január 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
2. Az (1) bekezdésben említett készítményt tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. július 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk
A 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. június 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 277/2010/EU rendelete (2010. március 31.) a 6-fitáznak a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 86., 2010.4.1., 13. o.).
(3) A Bizottság 891/2010/EU rendelete (2010. október 8.) a 6-fitáznak a hízópulykák takarmányadalékaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 266., 2010.10.9., 4. o.).
(4) A Bizottság 886/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) a Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) kocák takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 229., 2011.9.6., 5. o.).
(5) EFSA Journal 2020;18(12):6336.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
|
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||
|
4a12 |
Roal Oy |
6-fitáz (EC 3.1.3.26.) |
Az adalékanyag összetétele A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítmény, melynek minimális tartalma: Szilárd formában: 40 000 PPU (1)/g Folyékony formában: 10 000 PPU/g --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) ----------------------------------- Analitikai módszer (2) Kolorimetriás módszer, amely a 6-fitáz aktivitását számszerűsíti: a nátrium-fitátból felszabadított szervetlen foszfátot méri azáltal, hogy elemzi a színt, amely egy foszfor-molibdát komplex redukciója nyomán alakul ki. |
Hízó- és tenyészbaromfi Sertések |
– |
250 PPU |
– |
|
2031. július 8. |
||||
|
Tojóbaromfik |
125 PPU |
||||||||||||
(1) 1 PPU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel nátrium-fitátból 5,0 pH mellett és 37 °C-on.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports