A BIZOTTSÁG (EU) 2021/968 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. június 16.)

a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 335/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)	A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 335/2010/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriában. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. november 18-i véleményében (3) megállapította, hogy a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságra, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag belélegzése kockázatot jelent a felhasználóra nézve, továbbá hogy az adalékanyag bőrszenzibilizáló. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Az adalékanyag hatékonyságának bizonyítása – amely az eredeti engedélyezés alapjául szolgált – a megújítási eljárás során is felhasználható. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)	A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyét meg kell újítani.

(6)	A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 335/2010/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(7)

Az engedély jogosultja jelezte a gyártási folyamat néhány módosítását. Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

(1) A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja és az ezt az adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. január 7. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.

(2) A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátját tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. július 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3) A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátját tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2023. július 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

3. cikk

A 335/2010/EU rendelet hatályát veszti.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. június 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Bizottság 335/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 102., 2010.4.23., 22. o.).

(3) EFSA Journal 2020;18(12):6337.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Az elem (Zn) tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei

3b610

–

Metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja

Az adalékanyag jellemzése:

Metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja, amely 17 % cinket és 79 % (2-hidroxi-4-metiltio) butánsavat tartalmaz.

Maximális nikkeltartalom: 1,7 ppm.

Szilárd forma.

Valamennyi faj

–

Kutyák és macskák: 200 (összesen)

Lazacalakúak és borjúknál alkalmazott tejpótló: 180 (összesen)

Malacok, kocák, nyulak, valamint a lazacalakúakat kivéve az összes halféle: 150 (összesen)

Egyéb fajok és kategóriák: 120 (összesen)

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette esetleges kockázatok kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2031.7.7.

Analitikai módszer (1):

A takarmány-adalékanyag metionin-hidroxi-analóg-tartalmának számszerű meghatározására:

—	oxidációs-redukciós reakciót követő titrimetria, potenciometrikus titrálás.

A takarmány-adalékanyag teljes cinktartalmának meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (ISO 6869).

Az előkeverékek teljes cinktartalmának számszerű meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes cinktartalmának mennyiségi meghatározására:

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet – IV. melléklet, C. pont – vagy ISO 6869) vagy

—	induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports