A BIZOTTSÁG (EU) 2021/572 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. január 20.)

az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza többek között a fehérjehidrolizátumból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó különleges követelményeket. Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó rendelkezéseit 2021. február 22-től kell alkalmazni.

(2)

A 2006/141/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a fehérjehidrolizátumoknak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben fehérjeforrásként való felhasználását. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló véleményében (4) ugyanakkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megjegyezte, hogy a fehérjehidrolizátumokat tartalmazó egyes tápszerek biztonságosságát és megfelelőségét klinikai értékeléssel kell megállapítani.

(3)	A jelenleg forgalomban lévő tápszerek közül eddig csak az egyik kapott pozitív értékelést a Hatóságtól. Összetétele megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott követelményeknek.

(4)	A Hatóság jelenleg több olyan más összetétel biztonságosságát és alkalmasságát is értékeli, amelyek megfelelnek a 2006/141/EK irányelvnek megfelelően jelenleg jogszerűen forgalomba hozott tápszereknek.

(5)

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt követelmények aktualizálhatók annak érdekében, hogy a már pozitívan értékelttől eltérő összetételű fehérjehidrolizátumokból előállított tápszereket a Hatóság eseti alapon történő biztonságossági és megfelelőségi értékelését követően forgalomba lehessen hozni.

(6)	A Covid19-világjárvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság azonban előre nem látható módon késleltette a tápszerek Hatóság általi, folyamatban lévő tudományos értékelését.

(7)

Az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelmények alkalmazását el kell halasztani a Covid19-világjárvány által a Hatóság által végzett értékelésre gyakorolt hatások ellensúlyozására megfelelőnek ítélt időtartammal.

(8)	A piaci zavarok elkerülése érdekében e rendeletnek sürgősséggel, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie.

(9)	Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet a következőképpen módosul:

A 13. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„A 609/2013/EU rendelet 20. cikkének (4) bekezdésével összhangban a 2006/141/EK irányelv 2020. február 22-től hatályát veszti. A 2006/141/EK irányelvet 2022. február 21-ig azonban továbbra is alkalmazni kell a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.”

2.	A 14. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „Ezt a rendeletet 2020. február 22-től kell alkalmazni, kivéve a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyekre a rendeletet 2022. február 22-től kell alkalmazni.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. január 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 181., 2013.6.29., 35. o.

(2) A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).

(3) A Bizottság 2006/141/EK irányelve (2006. december 22.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).

(4) EFSA NDA testület (Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó testülete), 2014. Tudományos szakvélemény az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről. EFSA Journal (2014); 12(7):3760.