|
2021.3.24. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 102/8 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/507 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. március 23.)
a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
Az 515/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a piridoxin-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérelmezve. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a piridoxin-hidroklorid a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ezenfelül következtetésében kifejtette, hogy az adalékanyag nem bőr- és szemirritáló hatású, valamint nem bőrszenzibilizáló, de fényérzékenységet okozhat, és inhalációs toxicitásvizsgálatok hiányában nem zárhatók ki teljes mértékben a légutakra gyakorolt káros hatások. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére. |
|
(5) |
A piridoxin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. |
|
(6) |
A piridoxin-hidroklorid takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 515/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
Az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 515/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) a B6-vitaminnak takarmány-adalékanyagként minden állatfaj esetében való engedélyezéséről (HL L 138., 2011.5.26., 40. o.).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6289.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||
|
3a831 |
„Piridoxin-hidroklorid” vagy „B6-vitamin” |
Az adalékanyag összetétele Piridoxin-hidroklorid C8H11NO3 HCl Tisztasági kritériumok: legalább 98,5 % A hatóanyag jellemzése Piridoxin-hidroklorid |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2031. április 13. |
||||||
|
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
Az előkeverékekben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
A takarmányokban és a vízben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
|
||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports