|
2021.2.25. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 65/43 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/330 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. február 24.)
egy, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Biotech S.L.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz két kérelmet nyújtottak be egy, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelmek egy, a Komagataella phaffii CECT 13094 által termelt 3-fitázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 3-i (2), 2020. január 7-i (3) és 2020. január 28-i (4) véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Komagataella phaffiii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz nincs káros hatással a hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyag mindkét kiszerelését légzőszervi szenzibilizálónak, a szilárd kiszerelést pedig bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag tenyésztéstechnikai adalékanyagként hatékony a hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák étrendje emészthetőségének javításában. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A 3-fitáz értékelése azt mutatja, hogy a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. február 24-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Journal 2020;18(6):6015.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Biotech S.L. |
3-fitáz (EC 3.1.3.8) |
Az adalékanyag összetétele A Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt (EC 3.1.3.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: Szilárd formában: 10 000 FTU (1)/g Folyékony formában: 1 000 FTU/ml |
|
– |
500 FTU |
– |
|
2031.3.17. |
||||||||||||
|
A hatóanyag jellemzése Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz (EC 3.1.3.8) |
|||||||||||||||||||||
|
Analitikai módszer (2) A 3-fitáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
A 3-fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására:
A takarmány-alapanyagokban és takarmánykeverékekben a 3-fitázaktivitás mennyiségi meghatározására:
|
|||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel a nátrium-fitát szubsztrátumból 5,5 pH és 37 °C mellett.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.