2021.1.25.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 23/10


A BIZOTTSÁG (EU) 2021/51 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. január 22.)

a „ transz-rezveratrol” új élelmiszer (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2016/1190 bizottsági végrehajtási határozat (3) engedélyezte a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott, kapszula vagy tabletta formájában lévő étrend-kiegészítőkben felhasználandó új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát az Unióban a felnőtt népesség számára.

(4)

2020. január 31-én a DSM Nutritional Products Europe vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a „transz-rezveratrol” új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező a transz-rezveratrol új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőkre megállapított kiszerelési formák módosítását kérte, ami különösen a kapszula vagy tabletta formájában történő kiszerelésnek mint az étrend-kiegészítő uniós jegyzékben szereplő egyetlen engedélyezett formájának a törlését érintette.

(5)

A kérelmező úgy véli, hogy a transz-rezveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítők kiszerelési formájának módosítása szükséges, mivel az lehetővé tenné a transz-rezveratrol kapszuláktól vagy tablettáktól eltérő formában lévő étrend-kiegészítőkben való felhasználását.

(6)

Az étrend-kiegészítőkben jelenleg engedélyezett és az új élelmiszerek uniós jegyzékében felsorolt új élelmiszerek közül számos olyan van, amelyek kiszerelési formája nincs meghatározva. Ezért a transz-rezveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítők kiszerelési formáinak módosítása garantálná az étrend-kiegészítők felhasználási feltételeinek következetességét, valamint több lehetőséget biztosítana az élelmiszer-vállalkozók számára a fogyasztói preferenciák követésére.

(7)

A Bizottság nem kérte ki az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét a 10. cikk (3) bekezdésének megfelelően, mivel a transz-rezveratrol új élelmiszer felhasználási feltételeinek az étrend-kiegészítők egyedi kiszerelési formáinak törlésében álló módosítása valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre. Ezért helyénvaló megváltoztatni a transz-rezveratrol új élelmiszer felhasználási feltételeit annak érdekében, hogy bármilyen formában lévő étrend-kiegészítőben engedélyezett legyen a korábban engedélyezett maximális mennyiségben.

(8)

Az étrend-kiegészítőkben található transz-rezveratrolnak az (EU) 2016/1190 végrehajtási határozattal engedélyezett és az új élelmiszerek uniós jegyzékében feltüntetett maximális mennyisége változatlan marad. A transz-rezveratrol étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának engedélyezését alátámasztó biztonsági megfontolások továbbra is érvényesek, és az étrend-kiegészítők egyedi kiszerelési formáinak eltörlése nem vet fel biztonsági aggályokat.

(9)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott, az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben megállapított uniós jegyzékében a transz-rezveratrolra vonatkozó bejegyzés az e rendelet mellékletében meghatározottaknak megfelelően módosul.

(2)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. január 22-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3)  A Bizottság (EU) 2016/1190 végrehajtási határozata (2016. július 19.) a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer- összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 196., 2016.7.21., 53. o.).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).


MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a transz-rezveratrolra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

Adatvédelem

„Transz-rezveratrol

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek

1.

Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén: „Transz-rezveratrol”.

2.

A transz-rezveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy gyógyszert szedő személyek csak orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják a terméket.“

 

 

A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

150 mg/nap