A BIZOTTSÁG (EU) 2021/884 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

(2021. március 8.)

a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben használt higanyra vonatkozó mentesség érvényességi időszakának tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1)

A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás nem vonatkozik egyes olyan mentességben részesülő alkalmazásokra, amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökre jellemzőek, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.

(2)	A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3)	A higany a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében felsorolt korlátozott anyag.

(4)

Az (EU) 2015/574 (2) felhatalmazáson alapuló irányelvvel a Bizottság mentességet adott a higany intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben való használatára vonatkozóan (a továbbiakban: mentesség) azáltal, hogy felvette az alkalmazást a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. A mentesség az említett irányelv 5. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban 2019. június 30-án lejárt volna.

(5)

A Bizottsághoz 2017. október 6-án, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében megállapított határidőn belül, kérelem érkezett a mentesség megújítására (a továbbiakban: megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről határozatot nem fogadnak el.

(6)	A megújítási kérelem értékelése keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett hozzászólások nyilvánosan hozzáférhetőek az erre a célra szolgáló weboldalon.

(7)

Higanyt használnak az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben, amelyek biztosítják az elektromos vezetési útvonalat a forgó átalakító és a rögzített elektronikus eszközök között. A higany használata lehetővé teszi többek között a magasabb frekvencián való működést, amelynek köszönhetően nagyobb felbontású képek érhetőek el, ami a betegeknek is előnyös.

(8)

Alternatívák hiányában a szóban forgó alkalmazásokban lévő higany helyettesítése vagy kivonása jelenleg sem tudományos szempontból, sem műszakilag nem kivitelezhető. A mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

(9)	Ezért indokolt megadni a mentesség megújítását.

(10)

A mentességet a 2011/65/EU irányelv 4. cikke (3) bekezdésének és 5. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően indokolt a hét éves maximális időtartamra, 2026. június 30-ig megújítani. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(11)	A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2022. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Ezeket a rendelkezéseket 2022. július 1-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2021. március 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

(2) A Bizottság (EU) 2015/574 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. január 30.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 94., 2015.4.10., 6. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).