2021.12.10. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 444/108 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2185 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2021. december 6.)
az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezésével kapcsolatban az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedés meghosszabbításáról
(az értesítés a C(2021) 8736. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 55. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére, összefüggésben a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdésével,
mivel:
(1) |
2020. november 20-án az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala (a továbbiakban: az Egyesült Királyság illetékes hatósága) az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése első albekezdésével összhangban határozatot fogadott el a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának 2021. május 19-ig történő engedélyezéséről (a továbbiakban: intézkedés). Az Egyesült Királyság illetékes hatósága értesítette a Bizottságot és a tagállamok illetékes hatóságait az intézkedésről és annak indokairól, összhangban az említett rendelet 55. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével. |
(2) |
Az Egyesült Királyság illetékes hatósága által szolgáltatott információk szerint az intézkedésre a népegészségügy védelme érdekében volt szükség. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bejelentette, hogy a koronavírus-járvány (Covid19) a továbbiakban világjárványnak minősíthető. Az Egyesült Királyság kormánya az Egyesült Királyságot érintő kockázatot „magasnak” minősítette, és 2020. március 23-án korlátozó intézkedéseket léptetett hatályba. A szappannal és vízzel történő kézmosás alternatívájaként a WHO alkoholtartalmú kézfertőtlenítő szerek használatát javasolja a Covid19 terjedése elleni megelőző intézkedésként. |
(3) |
A „Micronclean Hand Sanitiser” hatóanyagként propán-2-olt tartalmaz. A propán-2-ol az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba (humán-egészségügy) tartozó biocid termékekben való felhasználására jóváhagyott anyag. |
(4) |
A Covid19 kitörése óta az Egyesült Királyságban rendkívül nagy a kereslet a kézfertőtlenítő szerek iránt, ami az ilyen termékekben mutatkozó példátlan ellátási hiányhoz vezetett. Az intézkedés előtt csak kevés kézfertőtlenítő szer volt engedélyezve az Egyesült Királyságban az 528/2012/EU rendelet alapján. A Covid19 komoly népegészségügyi veszélyt jelent az Egyesült Királyságban, és terjedésének megelőzése szempontjából alapvető fontosságú, hogy további kézfertőtlenítő szerek álljanak rendelkezésre. |
(5) |
A Bizottsághoz 2021. május 27-én indokolással ellátott kérelem érkezett az Egyesült Királyság illetékes hatóságától, amely Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatalának nevében eljárva az intézkedésnek az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását kérte Észak-Írország tekintetében, az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően. Az indokolással ellátott kérelmet azon aggályok alapján nyújtották be, amelyek szerint a Covid19 2021. május 19. után is veszélyeztetheti a népegészséget, ezért a Covid19 jelentette veszélyek megfékezéséhez elengedhetetlen a további kézfertőtlenítő szerek forgalomba hozatalának engedélyezése. |
(6) |
Az Egyesült Királyság illetékes hatósága szerint a kézfertőtlenítők iránt továbbra is élénk a kereslet, ezért az intézkedést indokolt meghosszabbítani az Egyesült Királyságban Észak-Írország tekintetében. |
(7) |
Azokat a vállalatokat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban eltérést alkalmazhatnak a kézfertőtlenítőszerek tekintetében, a világjárvány WHO általi kihirdetését követően arra ösztönözték, hogy a lehető leghamarabb kérelmezzék a termék rendszeres engedélyezését. Az Egyesült Királyság illetékes hatóságához azonban a mai napig nem érkezett rendes termékengedélyeztetés iránti új kérelem. |
(8) |
Mivel a Covid19 továbbra is veszélyt jelent a népegészségre, és ezt a veszélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban nem lehet megfelelően kezelni anélkül, hogy a piacon további kézfertőtlenítő szerek forgalmazását engedélyeznék, helyénvaló lehetővé tenni az Egyesült Királyság illetékes hatósága számára az intézkedés Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását. |
(9) |
Tekintettel arra, hogy az intézkedés 2021. május 19-én hatályát vesztette, ennek a határozatnak visszamenőleges hatállyal kell bírnia. |
(10) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljárva 2022. november 21-ig meghosszabbíthatja a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
2. cikk
Ennek a határozatnak az Egyesült Királyságnak az – Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljáró – Egészségügyi és Biztonsági Hivatala a címzettje.
Ezt a határozatot 2021. május 20-tól kell alkalmazni.
Kelt Brüsszelben, 2021. december 6-án.
a Bizottság részéről
Stella KYRIAKIDES
a Bizottság tagja