2020.12.1.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 402/31


A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1796 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. november 30.)

a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 18-i véleményében (2) megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által előállított L-glutamin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében a glutamin hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-glutamint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon.

(5)

A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-glutamin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Az ajánlott dózisban aromaanyagként alkalmazott L-glutamin valószínűleg nem vet fel aggályokat. Az, hogy az L-glutamin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel. Az L-glutamin mint aromaanyag megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az L-glutamin esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.

(6)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

(7)

A Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által előállított L-glutamin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

(2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. november 30-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal (2020); 18(4):6075


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.

3c451

L-glutamin

Az adalékanyag összetétele:

Por, legalább 98 %-os L-glutamin-tartalommal

A hatóanyag jellemzése

A Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 törzsével való fermentáció útján előállított L-glutamin

IUPAC-név: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentánsav

CAS-szám: 56-85-9

EINECS-szám: 200-292-1

Kémiai képlet: C5H10N2O3

Analitikai módszer  (1):

A takarmány-adalékanyagban található L-glutamin kimutatására:

a Food Chemicals Codex L-glutaminról szóló monográfiája („L-glutamine monograph”)

A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek, a takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok glutamintartalmának mennyiségi meghatározására:

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD).

Valamennyi állatfaj

1.

Az L-glutamin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„Az L-glutaminnal történő kiegészítés célja, hogy megfelelő aminosavprofilt biztosítson a takarmányban, és kezelje a kritikus életszakaszokban fellépő esetleges glutaminhiányokat.”

2030.12.21.

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

3c451

L-glutamin

Az adalékanyag összetétele:

Por, legalább

98 %-os L-glutamin-tartalommal

A hatóanyag jellemzése

A Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 törzsével való fermentáció útján előállított L-glutamin

IUPAC-név: (2S)-2,5-diamino-

5-oxopentánsav

CAS-szám: 56-85-9

EINECS-szám: 200-292-1

Kémiai képlet: C5H10N2O3

Flavis-szám: +(17,007)

Analitikai módszer  (1):

A takarmány-adalékanyagban található L-glutamin kimutatására:

a Food Chemicals Codex L-glutaminról szóló monográfiája („L-glutamine monograph”)

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes glutamintartalmának mennyiségi meghatározására:

ioncserés kromatográfia látható vagy fluoreszcenciás detektálással és oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), az EN ISO 17180:2013 szabványban leírtak szerint

Valamennyi állatfaj

1.

Az L-glutamin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

4.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.

5.

Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a következő mértéket: 25 mg/kg.

2030.12.21.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports