|
2020.10.2. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 319/36 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1379 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. október 1.)
a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 28-i véleményében (2) megállapította, hogy a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre, és belégzéskor mérsékelten irritáló hatású. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztinnel történő kiegészítés esetén meg kell felelni a kéntartalmú aminosavakra vonatkozó követelményeknek. Ezért megfelelő címkézési rendelkezést kell megállapítani. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag a kéntartalmú aminosavakra vonatkozó követelményekhez való hozzájárulás tekintetében valamennyi állatfaj esetében hatékonynak tekinthető, és annak érdekében, hogy a kiegészítésként adott L-cisztin a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon, védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság véleményében aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízen keresztül aminosavként adagolt L-cisztin kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhat. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-cisztin vonatkozásában. Tehát az ivóvízen és takarmányon keresztül történő L-cisztin-kiegészítés esetén helyénvaló figyelembe venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét. |
|
(5) |
A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-cisztin aromaanyag-összetevőként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-cisztin valószínűleg nem vet fel aggályokat. Az, hogy az L-cisztinin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel. |
|
(6) |
Az L-cisztin mint aromaanyag-összetevő megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az L-cisztin esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén. |
|
(7) |
A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket. |
|
(8) |
Az L-cisztin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A mellékletben meghatározott, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-cisztin takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
(2) A mellékletben meghatározott, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-cisztin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. október 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal (2020); 18(2):6020
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||
|
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik. |
|||||||||||||||||||||||
|
3c392 |
– |
L-cisztin |
Az adalékanyag összetétele: Por, legalább 98 %-os L-cisztin-tartalommal |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2030.10.22. |
||||||||||||||
|
A hatóanyag jellemzése: A Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztin IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-diszulfanil-propánsav CAS-szám: 56-89-3 Kémiai képlet: C6H12N2O4S2 |
|||||||||||||||||||||||
|
Analitikai módszer (1): A takarmány-adalékanyagban található L-cisztin kimutatására:
A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes cisztintartalmának számszerű meghatározására:
Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok L-cisztin-tartalmának számszerű meghatározására:
A víz L-cisztin-tartalmának számszerű meghatározására:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
|||||||||||||||||||||||
|
3c392 |
– |
L-cisztin |
Az adalékanyag összetétele: Por, legalább 98 %-os L-cisztin-tartalommal |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2030.10.22. |
||||||||||||||
|
A hatóanyag jellemzése: A Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztin IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-diszulfanil-propánsav CAS-szám: 56-89-3 Kémiai képlet: C6H12N2O4S2 |
|||||||||||||||||||||||
|
Analitikai módszer (3): A takarmány-adalékanyag L-cisztin-tartalmának meghatározása:
A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes cisztintartalmának számszerű meghatározására:
|
|||||||||||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) HL L 54., 2009.2.26., 1. o.
(3) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports