27.7.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 241/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1090 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. július 24.)
az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően három kérelmet nyújtottak be az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak. Emellett a kérelmek az Escherichia coli NITE BP-02526 és a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolására is irányulnak. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 2-i véleményeiben (2) , (3) , (4) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát – a célfajokra vonatkozó követelményeknek megfelelő mennyiségben adagolva – nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság említett következtetése az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy az Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát mint érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag rendeltetésszerű felhasználási szinten történő felhasználására is vonatkozik. Az adalékanyag felhasználóinak biztonsága tekintetében a Hatóság megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát csupán enyhe szemirritációt okozhat. Az Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát esetében a Hatóság belégzéssel járó kockázatot állapított meg. Ezért a szóban forgó adalékanyag tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát az állatok takarmányozásában az L-hisztidin esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető, és hogy a kérődzőkben való hasznosulás érdekében az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. Emellett a Hatóság azt is megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmányok aromaanyagaként is hatékonynak bizonyul. |
(5) |
A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
(6) |
Az említett adalékanyagok aromaanyagként való felhasználásának megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A szóban forgó adalékanyagok aromaanyagként való felhasználása esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén. Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Az, hogy az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben felhasználják. |
(7) |
Az említett anyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
(2) A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. július 24-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2019; 17(7):5783.
(3) EFSA Journal 2019; 17(7):5784.
(4) EFSA Journal 2019; 17(8):5785.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||||
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||||||
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik. |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát |
Az adalékanyag összetétele: Por, legalább 98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább 72 %-os hisztidintartalommal és legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2030.8.16. |
||||||||||||||||
A hatóanyag jellemzése Corynebacterium glutamicum KCCM 80172, Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O CAS-szám: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analitikai módszer (1): A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
A víz hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
|
|||||||||||||||||||||||||
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát |
Az adalékanyag összetétele: Por, legalább 98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább 72 %-os hisztidintartalommal és legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2030.8.16. |
||||||||||||||||
A hatóanyag jellemzése Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát. Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O CAS-szám: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analitikai módszer (1): A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
Az előkeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).
(3) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).