27.7.2020   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 241/1

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1090 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. július 24.)

az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően három kérelmet nyújtottak be az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak. Emellett a kérelmek az Escherichia coli NITE BP-02526 és a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolására is irányulnak.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 2-i véleményeiben (2) , (3) , (4) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát – a célfajokra vonatkozó követelményeknek megfelelő mennyiségben adagolva – nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság említett következtetése az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy az Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát mint érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag rendeltetésszerű felhasználási szinten történő felhasználására is vonatkozik. Az adalékanyag felhasználóinak biztonsága tekintetében a Hatóság megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát csupán enyhe szemirritációt okozhat. Az Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát esetében a Hatóság belégzéssel járó kockázatot állapított meg. Ezért a szóban forgó adalékanyag tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát az állatok takarmányozásában az L-hisztidin esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető, és hogy a kérődzőkben való hasznosulás érdekében az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. Emellett a Hatóság azt is megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmányok aromaanyagaként is hatékonynak bizonyul.

(5)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

Az említett adalékanyagok aromaanyagként való felhasználásának megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A szóban forgó adalékanyagok aromaanyagként való felhasználása esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén. Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Az, hogy az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben felhasználják.

(7)

Az említett anyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

(2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. július 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5783.

(3)  EFSA Journal 2019; 17(7):5784.

(4)  EFSA Journal 2019; 17(8):5785.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.

3c352

–

L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát

Az adalékanyag összetétele:

Por, legalább

98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább

72 %-os hisztidintartalommal és

legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

3.

Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon (2).

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés, a szembe kerülés és a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.

5.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a hőkezeléssel szembeni és az ivóvízre vonatkozó stabilitást.

6.

Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

„Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidráttal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

—

Hisztidintartalom.

2030.8.16.

A hatóanyag jellemzése

Corynebacterium glutamicum KCCM 80172,

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy

Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát

Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

CAS-szám: 5934-29-2

Analitikai módszer  (1):

A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fotometriás meghatározással (HPLC-UV)

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)

A víz hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

3c352

–

L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát

Az adalékanyag összetétele:

Por, legalább

98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább

72 %-os hisztidintartalommal és

legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3.

Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (3).

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés, a szembe kerülés és a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.

5.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

6.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

—

Hisztidintartalom.

7.

Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 25 mg/kg-ot.

2030.8.16.

A hatóanyag jellemzése

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy

Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát.

Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

CAS-szám: 5934-29-2

Analitikai módszer  (1):

A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fotometriás meghatározással (HPLC-UV)

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Az előkeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)

A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:

—

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).

(3)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).