|
2020.7.7. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 215/7 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/973 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. július 6.)
a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2012. február 29-én a Sciotec Diagnostic Technologies GmbH vállalat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot azon szándékáról, hogy sertésveséből származó fehérjekivonatot kíván forgalomba hozni új élelmiszer-összetevőként a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználás céljából. Ezért a sertésveséből származó fehérjekivonatot felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(4) |
2019. május 14-én a Dr Health Care España, S.L. vállalat az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a sertésveséből származó fehérjekivonat felhasználási feltételeinek módosítása iránt. Ebben a sertésveséből származó fehérjekivonat enteriálisan bevont tabletta formában történő felhasználásának felvételét kérelmezte a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek és étrend-kiegészítők tekintetében, a jelenleg engedélyezett, enteriálisan bevont pellet formában történő kapszulázás kiegészítéseképpen. |
|
(5) |
A Bizottság nem kérte ki az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét, mivel a sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszer felhasználási feltételeinek arra irányuló módosítása, hogy azt speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben enteriálisan bevont tabletta formában is fel lehessen használni, valószínűsíthetően nem változtatja meg az engedélyezett új élelmiszer emberi egészségre gyakorolt hatását. |
|
(6) |
Az enteriálisan bevont pellet formában kapszulázott, sertésveséből származó fehérjekivonat új élelmiszernek a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való maximális mennyisége jelenleg napi 3 kapszulára van korlátozva, ami napi 12,6 mg sertésvese-kivonatnak felel meg. Az enteriálisan bevont tabletta formában való felhasználás nem változtat az új élelmiszer jelenleg engedélyezett maximális mennyiségén. Ezért helyénvaló módosítani az uniós jegyzéknek a sertésveséből származó fehérjekivonat felhasználási feltételeire vonatkozó szakaszát az enteriálisan bevont tabletta formájában, az új élelmiszer már engedélyezett felhasználási formáival megegyező maximális engedélyezett mennyiségben történő felhasználás engedélyezése céljából. |
|
(7) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a sertésveséből származó fehérjekivonatra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
(2) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. július 6-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a sertésveséből származó fehérjekivonatra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: „
” |
|||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázatban (Specifikációk) a sertésveséből származó fehérjekivonatra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: „
” |