A BIZOTTSÁG (EU) 2020/617 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. május 5.)

a metalaxil-M hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meghosszabbításáról, a metalaxil-M hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok felhasználásának az 1107/2009/EK rendelet szerinti korlátozásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 49. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 2002/64/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metalaxil-M hatóanyagot.

(2)	A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)	A metalaxil-M hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. június 30-án lejár.

(4)	Az 1141/2010/EU bizottsági rendelet (5) 4. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a metalaxil-M hatóanyag 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítása iránt.

(5)	A kérelmező az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6)	A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2013. november 13-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7)	A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

(8)

A Hatóság 2015. január 30-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy a metalaxil-M várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2015. július 14-én ismertette a metalaxil-M hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentés elsődleges tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával, majd 2019. július 16-án benyújtotta annak felülvizsgált változatát.

(9)	A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(10)	Legalább egy, a metalaxil-M hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(11)	Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metalaxil-M jóváhagyását.

(12)	Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében ugyanakkor bizonyos feltételek és korlátozások előírására van szükség.

(13)

A Hatóság megállapította, hogy a madarakra és az emlősökre esetében a kezelt vetőmagok fogyasztása kockázatot jelent azok egészségére nézve. E kockázatokat figyelembe véve a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok felhasználását korlátozni kell. Ezért helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokat csak üvegházakban lehessen elvetni.

(14)

A Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a metalaxil-M-nek nincsenek endokrin károsító tulajdonságai. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) alpontjával összhangban az említett következtetés megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (7).

(15)

A metalaxil-M jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(16)	Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)	A kezelt vetőmagok felhasználására vonatkozó korlátozást 2021. június 1-jétől kell alkalmazni, hogy kellő hosszúságú átmeneti időszak álljon rendelkezésre.

(18)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A metalaxil-M hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

A kezelt vetőmagok felhasználására vonatkozó korlátozás

A metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokat csak üvegházakban lehet elvetni.

4. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2020. június 1-jétől kell alkalmazni.

Ugyanakkor a 3. cikk csak 2021. június 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. május 5-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 2002/64/EK irányelve (2002. július 15.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a cinidon-etil, a cyhalofop-butil, a famoxadon, a florasulam, a metalaxil-M és a pikolinafén hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról (HL L 189., 2002.7.18., 27. o.).

(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5) A Bizottság 1141/2010/EU rendelete (2010. december 7.) hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 322., 2010.12.8., 10. o.).

(6) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (A metalaxil-M hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakértői vizsgálatából levont következtetés), EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105. o. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

(7) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 o. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, Azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Metalaxil-M

metil-N-(metoxi-acetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninát

≥ 920 g/kg

2020. június 1.

2035. május 31.

Vetőmagok kezelése esetén csak az üvegházakban elvetésre kerülő vetőmagok kezelése engedélyezhető.

CAS-szám: 70630-17-0 (R)

CIPAC-szám: 580

A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:

2,6-dimetil-fenil-amin:

maximális tartalom: 0,5 g/kg

4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiol-2,2-dioxid:

maximális tartalom: 1 g/kg

2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxi-acetil)-amino]-propionsav 1-metoxi-karbonil-etil-észter:

maximális tartalom: 0,18 g/kg

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metalaxil-M-re vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja;

—	a szert kezelők és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek szükség esetén előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát;

—	a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajadottságú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

—	a nem célzott ízeltlábúak, a madarak és az emlősök védelme.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek 2022. május 26-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat.

(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

(2) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.	az A. részben a metalaxil-M-re vonatkozó 37. bejegyzést el kell hagyni;

a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

Bejegyzés száma