1. cikk

Tárgy és hatály

2. cikk

Fogalommeghatározások

E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a)	az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletben megállapított fogalommeghatározások (6);

b)	a 2073/2005/EK bizottsági rendeletben megállapított fogalommeghatározások (7);

c)	a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) megállapított fogalommeghatározások;

d)	a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (9) megállapított fogalommeghatározások;

e)	a 2003/99/EK irányelvben megállapított fogalom meghatározások;

f)	az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletben megállapított fogalommeghatározások (10);

g)	„vágási tétel”: ugyanazon állományból származó, azonos feltételek mellett együtt tenyésztett, és ugyanazon a napon a vágóhídra küldött állatok csoportja.

3. cikk

Mintavételi keret és elemzés

4. cikk

Az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó éves jelentés és értékelés

A tagállamok a melléklet B. részében foglalt követelményekkel összhangban évente jelentést tesznek a Bizottságnak az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének eredményeiről.

A tagállamok értékelik is az antimikrobiális rezisztenciára irányuló éves nyomon követés eredményeit, és ezt az értékelést beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.

5. cikk

Az adatok közzététele

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobiális rezisztencia izolátumalapú mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.

6. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályát veszti.

7. cikk

Alkalmazás

Ezt a határozatot 2021. január 1-jétől kell alkalmazni.

8. cikk

Címzettek

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

MELLÉKLET

A. RÉSZ

Mintavételi keret és elemzés

1.   Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak alávetett bakteriális izolátumok eredete

A tagállamok az antimikrobiális rezisztencia nyomon követése céljából az izolátumok/élelmiszer-termelő állatállományok/élelmiszerek legalább alábbi kombinációiból nyernek ki bakteriális izolátumokat:

(a)

Salmonella spp. izolátumok a következőkből: i. a tojótyúkok, brojlerek és hízópulykák minden egyes állományából a 2160/2003/EK rendelet 5. cikke szerinti tagállami ellenőrzési programok keretében vett minták; ii. a hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, kivéve azon tagállamok esetében, amelyek a szalmonella elleni védekezésre irányulóan uniós szinten jóváhagyott nemzeti programot hajtanak végre; iii. az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iv. brojlercsirkék és pulykák friss húsából a határállomásokon vett minták.

(b)

C. coli- és C. jejuni-izolátumok a következőkből: i. brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; ii. hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iii. az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iv. hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták.

(c)

Indikátor kommenzális E. coli-izolátumok a következőkből: i. brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; ii. hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iii. hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; iv. az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az e szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; v. brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a határállomásokon vett minták.

(d)

ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő E. coli-izolátumok a következőkből: i. brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; ii. hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iii. hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; iv. az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; v. brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a kiskereskedelmi szinten vett minták; vi. brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a határállomásokon vett minták.

(e)

Ha a tagállam úgy dönt, hogy az 1. cikk (3) bekezdése szerint nyomon követést végez az indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium tekintetében, ezen baktériumok izolátumai következőkből: i. brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; ii. hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát; iii. hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták; iv. az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát.

2.   A mintavétel gyakorisága

A tagállamok az 1. pontban felsorolt bakteriális izolátumok/élelmiszer-termelő állatállományok/élelmiszerek minden egyes kombinációja tekintetében a következő rotációs rendszerrel összhangban végzik az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését:

a)	2021-ben, 2023-ban, 2025-ben és 2027-ben: az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését hízósertések, egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék, sertéshús és marhahús tekintetében kell elvégezni;

b)	2022-ben, 2024-ben és 2026-ban: az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését tojótyúkok, brojlercsirkék, hízópulykák, valamint brojlercsirkékből és pulykákból származó friss hús tekintetében kell elvégezni.

3.   Mintavételi terv és a minta mérete

3.1.   A vágóhidak szintjén

a)   Mintavételi terv:

A vágóhídi mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit (1).

A tagállamok biztosítják a vakbéltartalomból vett minták arányos rétegzett mintavételét a tagállam adott háziállat-populációjának legalább 60 %-át feldolgozó vágóhidakon, a minták ellenőrzési időszak alatti egyenletes eloszlásával, valamint – amennyire lehetséges – az egyes hónapok mintavételi napjainak véletlenszerű kiválasztását. A mintákat véletlenszerűen kiválasztott járványügyi egységekből vett egészséges állatokból kell venni. A brojlerek és hízópulykák esetében a járványügyi egység az állomány. A hízósertések és az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék esetében a járványügyi egység a vágási tétel. Évente csak egy mintát kell venni ugyanabból a járványügyi egységből. Minden mintát egy, a járványügyi egységből véletlenszerűen kiválasztott hasított testből kell venni. A brojlercsirkék esetében azonban minden mintát tíz, a járványügyi egységből véletlenszerűen kiválasztott hasított testből kell venni.

A vágóhidanként gyűjtött minták számának arányosnak kell lennie a mintavételi tervben szereplő egyes vágóhidak éves forgalmával.

b)   Mintaméret:

A bakteriális izolátumok 4.1. pontban említett előírt minimális számának vizsgálata érdekében a tagállamok évente elegendő számú, az 1. a) pont ii. és iii. alpontjában, az 1. b) pontban és az 1. c) pont i–iv. alpontjában említett mintát vesznek, figyelembe véve a vizsgált állatpopulációban megfigyelt baktériumfajok becsült előfordulási gyakoriságát.

Ettől eltérve, ha a vizsgált állatpopulációban a megfigyelt baktériumfajok előfordulási gyakorisága ismerten 30 %-nál alacsonyabb vagy azzal egyenlő, vagy ha ez az előfordulási gyakoriság a nyomon követés első évében nem ismert, vagy ha a mintavételre rendelkezésre álló járványügyi egységek száma nem elegendő az ugyanazon egységekből történő ismételt mintavétel elkerülésére, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy az évente veendő minták számát 300-ra korlátozzák. Ez az éves szám a bakteriális izolátumok/állatpopulációk minden egyes egyedi kombinációja esetében tovább csökkenthető 150-re, amennyiben a tagállamok éves nemzeti termelése kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús. Az éves mintaszám korlátozásának lehetőségével élő tagállamoknak e döntésüket dokumentált bizonyítékokra – például felmérések eredményeire – kell alapozniuk, és e bizonyítékokat a csökkentett mintavétel első alkalommal történő végrehajtása előtt be kell nyújtaniuk a Bizottságnak.

A tagállamok évente legalább 300 mintát vesznek az 1. d) pont i–iv. alpontjában említett minden egyes állatpopulációból. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves nemzeti termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús, dönthetnek úgy, hogy minden egyes vizsgált állatpopuláció esetében a 300 minta helyett legalább 150 mintát vesznek.

3.2.   Kiskereskedelmi szinten

a)   Mintavételi terv:

A kiskereskedelmi mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit (2).

A tagállamok biztosítják, hogy a kiskereskedelmi szinten a friss húsból vett mintákból az élelmiszer származása alapján történő előzetes mintaválogatás nélkül, arányos rétegzett mintavételt végeznek, és a minták számát a földrajzi régió lakosságszámával arányosan állapítják meg. Biztosítják továbbá a friss húsból való mintavételek egyenletes eloszlását az ellenőrzési év során, és – amennyire lehetséges – az egyes hónapok mintavételi napjainak véletlenszerű kiválasztását. Az egy adott napon mintavételre kerülő tételeket véletlenszerűen kell kiválasztani.

b)   Mintaméret:

A tagállamok az 1. d) pont v. alpontjában említett minden egyes frisshús-kategóriából 300 mintát vesznek. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús, dönthetnek úgy, hogy a friss hús minden egyes vizsgált kategóriája esetében a 300 minta helyett legalább 150 mintát vesznek.

3.3.   Határállomások szintjén

a)   Mintavételi terv:

A határállomási mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit (3).

A tagállamok biztosítják határállomásonként és származási országonként a szállítmányokból és a húsmintákból történő arányos rétegzett mintavételt, valamint a behozott friss hús szállítmányaiból a határállomások szintjén történő mintavételnek az ellenőrzési év során való egyenletes elosztását. A mintavételi tervnek tartalmaznia kell a friss hús tekintetében kijelölt valamennyi határállomást. Az egy adott napon mintavételre kerülő szállítmányokat véletlenszerűen kell kiválasztani, és a mintavételre kiválasztott szállítmányból véletlenszerűen kell mintát venni. Ha egy szállítmány különböző tételekből áll, a mintákat különböző tételekből kell venni. A mintákat nem szabad egyesíteni.

b)   Mintaméret:

Az 1. a) pont iv. alpontjában, az 1. c) pont v. alpontjában és az 1. d) pont vi. alpontjában említett egyes frisshús-kategóriából évente veendő minták megfelelő számát a tagállamok az 1. táblázatban meghatározott indikatív mintavételi gyakoriságok alapján határozzák meg.

1. táblázat

A behozatalkor történő antimikrobiálisrezisztencia-vizsgálatnak alávetendő friss hús: indikatív mintavételi gyakoriság

A friss hús típusa	Ajánlott éves mintavételi gyakoriság a határállomásokra érkező szállítmányok tekintetében
Brojlerhús	3 %
Pulykahús	15 %
Sertéshús	10 %
Szarvasmarhafélék húsa	2 %

4.   Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat

4.1.   A vizsgálandó izolátumok száma

A tagállamoknak évente meg kell vizsgálniuk az alábbi számú izolátum antimikrobiális érzékenységét, és biztosítaniuk kell, hogy ugyanazon járványügyi egységből baktériumfajonként/Salmonella szerotípusonként évente legfeljebb egy izolátum vizsgálatára kerüljön sor:

A Salmonella spp. tekintetében:

—

legfeljebb 170, az 1. a) pont i. alpontjában említett mintákból nyert izolátum. Amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett 85 izolátumban állapítják meg a felső határt. Az izolátumokat egészséges állatokból kell nyerni. Amennyiben egy tagállamban az állatpopulációnként évente rendelkezésre álló izolátumok száma meghaladja a felső határt, az ezen izolátumokból való véletlenszerű kiválasztást úgy kell elvégezni, hogy biztosított legyen a földrajzi reprezentativitás, és – amennyiben lehetséges – a mintavételi időpontok éves megoszlása egyenletes legyen. Ha az évente rendelkezésre álló izolátumok száma alacsonyabb a felső határértéknél, valamennyi izolátumot meg kell vizsgálni;

—

legalább 170, az 1. pont a) ii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg;

—	legalább 170, az 1. pont a) iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum;

—	az 1. a) pont iv. alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.

A C. coli és a C. jejuni tekintetében:

—

az országosan legelterjedtebb Campylobacter fajokból (a C. coli és C. jejuni közül) legalább 170, az 1. pont b) i. vagy iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg;

—	az országosan kevésbé elterjedt Campylobacter fajokból (a C. coli és a C. jejuni közül) legfeljebb 170 izolátum, amelyeket a legelterjedtebb Campylobacter fajok 1. pont b) i–iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátumainak kinyerése során azonosítottak;

—

a C. coli legalább 170, az 1. pont b) iv. alpontjában említett mintákból nyert izolátuma, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg.

Az indikátor kommenzális E. coli tekintetében:

—

legalább 170, az 1. pont c) i–iv. alpontjában említett mintákból nyert izolátum. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves nemzeti termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús, dönthetnek úgy, hogy minden egyes vizsgált állatpopuláció esetében a 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vesznek;

—	az 1. pont c) v. alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.

Az ESBL-, AmpC- és CP-termelő E. coli tekintetében:

—	az 1. pont d) alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.

4.2.   Analitikai módszerek a kimutatáshoz és az antimikrobiális érzékenység vizsgálatához

A tagállamok a Salmonella spp., a C. coli, a C. jejuni, az indikátor kommenzális E. coli, az E. faecalis és az E. faecium antimikrobiális érzékenységének meghatározását a 2., 3. és 4. táblázatban megadott járványügyi határértékek és koncentrációtartományok felhasználásával végzik.

Minden olyan, a 2. táblázat szerint vizsgált E. coli és Salmonella izolátumot, amely cefotaximmal, ceftazidimmal vagy meropenemmel szembeni rezisztenciát mutat, tovább kell vizsgálni az antimikrobiális anyagok második paneljével, az 5. táblázatnak megfelelően.

Az ESBL-t, AmpC-t és/vagy CP-t termelő E. coli egyedi nyomon követésére a tagállamok az 5. pontban említett módszereket alkalmazzák.

Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok végzik el. A vizsgálatot az ISO 20776-1:2019 referencia-módszer szerinti leves mikrohígításos módszerrel kell elvégezni.

2. táblázat

Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követése során vizsgált antimikrobiális szerek panelje, valamint EUCAST-határértékek a Salmonella spp. és az indikátor kommenzális E. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében (Első panel)

Antimikrobiális szer	Az antimikrobiális szer osztálya	Faj	Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)		Koncentrációtartomány (mg/L) (zárójelben a források száma)
			ECOFF	Határérték
Amikacin	Aminoglikozid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4–128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampicillin	Penicillin	Salmonella	> 8	> 8	1–32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Azitromicin	Makrolid	Salmonella	n.a.	n.a.	2–64 (6)
		E. coli	n.a.	n.a.
Cefotaxim	Cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidim	Cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Kloramfenikol	Fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8–64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Ciprofloxacin	Fluorkinolon	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015–8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Kolisztin	Polimixin	Salmonella	n.a.	> 2	1–16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Gentamicin	Aminoglikozid	Salmonella	> 2	> 4	0,5–16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Nalidixsav	Kinolon	Salmonella	> 8	n.a.	4–64 (5)
		E. coli	> 8	n.a.
Szulfametoxazol	Folátútvonal-antagonista	Salmonella	n.a.	n.a.	8–512 (7)
		E. coli	> 64	n.a.
Tetraciklin	Tetraciklin	Salmonella	> 8	n.a.	2–32 (5)
		E. coli	> 8	n.a.
Tigeciklin	Glicilciklin	Salmonella	n.a.	n.a.	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprim	Folátútvonal-antagonista	Salmonella	> 2	> 4	0,25–16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
n.a.: nincs adat.

3. táblázat

Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobiális szerek panele, valamint értelmezési EUCAST-határértékek a C. jejuni és a C. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében

Antimikrobiális szer	Az antimikrobiális szer osztálya	Faj	Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)		Koncentrációtartomány (mg/L) (zárójelben a források száma)
			ECOFF	Határérték
Kloramfenikol	Fenikol	C. jejuni	> 16	n.a.	2–64 (6)
		C. coli	> 16	n.a.
Ciprofloxacin	Fluorkinolon	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenem	Karbapenem	C. jejuni	n.a.	n.a.	0,125–4 (6)
		C. coli	n.a.	n.a.
Eritromicin	Makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1–512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Gentamicin	Aminoglikozid	C. jejuni	> 2	n.a.	0,25–16 (7)
		C. coli	> 2	n.a.
Tetraciklin	Tetraciklin	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
n.a.: nincs adat

4. táblázat

Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobiális szerek panele, valamint EUCAST-határértékek az E. faecalis és E. faecium vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében

Antimikrobiális szer	Az antimikrobiális szer osztálya	Faj	Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)		Koncentrációtartomány (mg/L) (zárójelben a források száma)
			ECOFF	Határérték
Ampicillin	Penicillin	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Kloramfenikol	Fenikol	E. faecalis	> 32	n.a.	4–128 (6)
		E. faecium	> 32	n.a.
Ciprofloxacin	Fluorkinolon	E. faecalis	> 4	> 4	0,12–16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomicin	Lipopeptid	E. faecalis	> 4	n.a.	0,25–32 (8)
		E. faecium	> 8	n.a.
Eritromicin	Makrolid	E. faecalis	> 4	n.a.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	n.a.
Gentamicin	Aminoglikozid	E. faecalis	> 64	n.a.	8–1024 (8)
		E. faecium	> 32	n.a.
Linzolid	Oxazolidinon	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Kvinuprisztin/Dalfoprisztin	Sztreptogramin	E. faecalis	n.a.	n.a.	0,5–64 (8)
		E. faecium	n.a.	> 4
Teikoplanin	Glikopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraciklin	Tetraciklin	E. faecalis	> 4	n.a.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	n.a.
Tigeciklin	Glicilciklin	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03–4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vankomicin	Glikopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
n.a.: nincs adat

5.   ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli specifikus nyomon követése

5.1.   A feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli kimutatására szolgáló módszerek

A 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumoknak az 1. pont d) alpontja szerint gyűjtött vakbél- és frisshús-mintákban a feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy CP-t termelő E. coli-t tartalmazó minták arányának becslése céljából az EURL-AMR protokolljaiban (4) részletezett kimutatási módszereket kell alkalmazniuk.

A fent említett módszerekkel azonosított valamennyi feltételezett ESBL-, AmpC- vagy CP-termelő E. coli-izolátumot meg kell vizsgálni az antimikrobiális anyagok 2., illetve 5. táblázatnak megfelelő első és második paneljével.

5. táblázat

A cefotaximmal, a ceftazidimmel vagy a meropenemmel szemben rezisztens Salmonella spp. és E. coli izolátumainak vizsgálatára szolgáló antimikrobiális szerek panelje, EUCAST epidemiológiai határértékek (ECOFF-ok), a klinikai rezisztencia határérték-koncentrációi és a koncentrációtartományok – (Második panel)

Antimikrobiális szer	Az antimikrobiális szer osztálya	Faj	Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)		Koncentrációtartomány (mg/L) (zárójelben a források száma)
			ECOFF	Határérték
Cefepim	Cefalosporin	Salmonella	n.a.	> 4	0,06–32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Cefotaxim	Cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Cefotaxim + klavulánsav	Cefalosporin és béta-laktamáz inhibitor kombinációja	Salmonella	n.a.	n.a.	0,06–64 (11)
		E. coli	> 0,25	n.a.
Cefoxitin	Cefamicin	Salmonella	> 8	n.a.	0,5–64 (8)
		E. coli	> 8	n.a.
Ceftazidim	Cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Cefotaxim + klavulánsav	Cefalosporin és béta-laktamáz inhibitor kombinációja	Salmonella	n.a.	n.a.	0,125–128 (11)
		E. coli	> 0,5	n.a.
Ertapenem	Karbapenem	Salmonella	n.a.	> 0,5	0,015–2 (8)
		E. coli	n.a.	> 0,5
Imipenem	Karbapenem	Salmonella	> 1	> 4	0,12–16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temocillin	Penicillin	Salmonella	> n.a.	n.a.	0,5–128 (9)
		E. coli	> 16	n.a.
n.a.: nincs adat

5.2.   Az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli arányának felmérésére szolgáló mennyiségi módszer

A tagállamok dönthetnek úgy, hogy felmérik az ESBL-t vagy AmpC-t termelő E. coli arányát a mintában jelen lévő összes E. coli-izolátumhoz képest. Ebben az esetben, az EURL-AMR protokolljaival (5) összhangban, hígításos módszerek alkalmazásával, majd azt követően szelektív és nem szelektív táptalajon lemeztenyésztés elvégzésével meg kell állapítani az ESBL-t vagy AmpC-t termelő E. coli-k és az összes E. coli-k számát.

6.   Alternatív módszer

A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az ESBL-t, AmpC-t vagy CP-t termelő E. coli 5. pont szerinti specifikus nyomon követéséhez az antimikrobiális anyagok 2. és 5. táblázat szerinti vizsgálópaneljeit felhasználó leves mikrohígítás alternatívájaként engedélyezik a teljes genomszekvenálás használatát. A cefotaximmal, ceftazidimmal vagy meropenemmel szemben rezisztenciát mutató E. coli és Salmonella-izolátumok 4.2. ponttal összhangban történő további vizsgálata során az antimikrobiális anyagok 5. táblázat szerinti vizsgálópaneljét felhasználó leves mikrohígítás alternatívájaként is engedélyezhetik a teljes genomszekvenálás módszerét.

Az alternatív módszerként a teljes genomszekvenálást alkalmazó laboratóriumoknak az EURL-AMR protokolljai (6) szerint kell eljárniuk.

7.   Minőség-ellenőrzés, az izolátumok tárolása és a megerősítő vizsgálatok

A tagállamok biztosítják, hogy a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok olyan minőségbiztosítási rendszerben vegyenek részt, amely nemzeti vagy uniós szintű és az antimikrobiális rezisztencia összehangolt nyomon követése céljából a célfajok azonosítására, az altípusok meghatározására és a gyűjtött baktériumok antimikrobiális érzékenységi vizsgálatára vonatkozó jártassági vizsgálatot is magában foglal.

Az ellenálló izolátumokat a laboratóriumok – 80 °C hőmérsékleten, legalább öt éven keresztül tárolják. Más tárolási hőmérséklet akkor alkalmazható, ha biztosítja a törzsek életképességét és tulajdonságainak változatlanságát.

Amennyiben az EFSA és az EURL-AMR tudományos szempontból azt relevánsnak ítéli, a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok az EURL-AMR-nek megerősítő vizsgálat céljából elküldik a 4., 5. és 6. pontnak megfelelően megvizsgált izolátumokat.

B. RÉSZ

Jelentéstétel

1.   Az adatok jelentésére vonatkozó általános követelmények

A tagállamok minden egyes izolátumra vonatkozóan jelentéstervezetet készítenek, és abba belefoglalják a 2. pontban említett információkat, külön-külön figyelembe véve az A. rész 1. pontjában említett minden egyes baktériumfaj és állatpopuláció-kombinációt, valamint baktériumfaj- és élelmiszer-kombinációt. A tagállamok az antimikrobiális rezisztenciának az e határozatban előírt összehangolt nyomon követéséből származó eredményeket az EFSA által biztosított adatszótár és elektronikus adatgyűjtési formanyomtatványok használatának segítségével, izolátumalapú adatok formájában nyújtják be. A tagállamok állatállományonként és élelmiszer-kategóriánként bemutatják a mintavételi terveket, a rétegezési és a véletlenítési eljárásokat.

Amennyiben az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal végzik, a tagállamok jelentést tesznek a 2.1. pont szerinti információkról.

Amennyiben az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését teljes genomszekvenálással végzik, a tagállamok jelentést tesznek a 2.2. pont szerinti információkról.

Amennyiben a tagállamok úgy döntenek, hogy önkéntes alapon gyűjtött adatokat szolgáltatnak az EFSA-nak, ezeket az adatokat a kötelezően gyűjtendő adatoktól elkülönítve kell jelenteniük.

2.   Jelentési adatkészlet

2.1.   Jelentéstétel az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeiről

Minden külön izolátumra vonatkozóan az alábbi információkat kell közölni:

—	Az izolátum egyedi azonosítója vagy kódja

—	Baktériumfaj

—	Szerotípus (Salmonella spp. esetén)

—	Élelmiszer-termelő állatállomány vagy élelmiszer-kategória

—	A mintavétel időpontja

—	A minta típusa

—	A határállomás kereskedelem-ellenőrzési és szakértői rendszerének (TRACES) kódja (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)

—	A szállítmány közös egészségügyi beléptetési okmányának (CHED) hivatkozási száma (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)

—	A szállítmány származási országa (csak importált hús vizsgálata esetén)

—	A mintavétel végrehajtója

—	Mintavételi stratégia

—	A mintavétel időpontja

—	Az elemzés kezdetének időpontja (elkülönítés)

—	Az izolátum antimikrobiális érzékenységi vizsgálatát végző laboratórium által az izolátumnak adott azonosító vagy kód

—	Az érzékenységi vizsgálat időpontja

—	Antimikrobiális anyag

—	A minimális gátló koncentráció (MIC) értéke (mg/L-ben)

—	Szinergiavizsgálat klavulánsavval ceftazidim tekintetében

—	Szinergiavizsgálat klavulánsavval cefotaxim tekintetében

2.2.   Jelentéstétel a teljes genomszekvenálási vizsgálat eredményeiről

Minden külön izolátumra vonatkozóan az alábbi információkat kell közölni:

—	Az izolátum egyedi azonosítója vagy kódja

—	Baktériumfaj

—	Élelmiszer-termelő állatállomány vagy élelmiszer-kategória

—	A mintavétel időpontja

—	A minta típusa

—	A határállomás TRACES-kódja (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)

—	A szállítmány CHED-hivatkozási száma (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)

—	A szállítmány származási országa (csak importált hús vizsgálata esetén)

—	A mintavétel végrehajtója

—	Mintavételi stratégia

—	A mintavétel időpontja

—	Az elemzés kezdetének időpontja (elkülönítés)

—	Az izolátum laboratórium által adott azonosítója vagy kódja

—	A szekvenálás időpontja

—	A prediktív eszköz verziója

—	Antimikrobiális rezisztenciát biztosító génekre vonatkozó adatok

—	Alkalmazott szekvenálási technológia

—	Felhasznált szekvenciakönyvtár

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686

(2)  Lásd az 1. lábjegyzetet.

(3)  Lásd az 1. lábjegyzetet.

(*)  előzetes EUCAST határérték

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx