(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2018. április 30-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az Escherichia coli genetikailag módosított K12 DH1 törzse mikrobiális fermentációjával nyert 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (a továbbiakban: 2’-FL/DFL) új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a 2’-FL/DFL ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, továbbá a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

(5)

2018. április 30-án a kérelmező kérelmezte a Bizottságnál a kérelme alátámasztására benyújtott alábbi tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról (5), részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről és tanúsítványaik (6) (7), a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja (8), a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai (9), analitikai módszerek és validálási jelentések (10), a 2’-FL/DFL stabilitási jelentései (11), laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (12), a 2’-FL/DFL bevitelének értékeléséről szóló jelentések (13), a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat (14), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (15), in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (16), újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (17), újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (18), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat 2’-fukozil-laktóz (2’-FL) vonatkozásában (19), két in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL vonatkozásában (20) (21), valamint újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL vonatkozásában (22).

(6)

2018. június 29-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 2’-FL/DFL új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.

(7)

2019. május 15-én a Hatóság elfogadta a 2’-FL/DFL mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (23). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(8)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-FL/DFL a javasolt célcsoport esetében, a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a 2’-FL/DFL – ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben felhasználva – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

(9)

Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló analitikai jelentések, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat adatai az új élelmiszer biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak. Ezért megállapítható, hogy a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10)

A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló, szellemi tulajdont képező analitikai jelentésekkel, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatokkal, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációjával, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványaival, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálattal, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatával, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésénekés b) pontjában említett, az érintett jelentésekre és vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatok adatait, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 2’-FL/DFL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(13)

Ugyanakkor a 2’-FL/DFL és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

A 2’-FL/DFL felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.

(15)

A 2’-FL/DFL felhasználását az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményekről szóló 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül kell engedélyezni.

(16)

A 2’-FL/DFL felhasználását a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról szóló – a mezőgazdasági termékekre, különösen a tejre és a tejtermékekre vonatkozó követelményeket megállapító –, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (24) sérelme nélkül kell engedélyezni.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,