(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2018. február 7-én az a Xichelim AB vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a kémiai szintézissel előállított fenil-kapszaicin új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a fenil-kapszaicin 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásának, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek, valamint a 11 éves kor alatti gyermekeknek szánt élelmiszereket, továbbá a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) szerinti, a 11 éves kor feletti általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

(5)

A kérelmező egy további kérelmet is benyújtott a Bizottsághoz, amelyben a védett adatok és információk bizalmas kezelését kérte a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány esetében, melyek a következők: egy, a fenil-kapszaicin felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és kiválasztására (ADME) vonatkozó, patkányokon végzett in vivo vizsgálat (5), egy kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálat (6), egy fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (7), egy fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (8), egy fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat (9), valamint egy fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálat (10).

(6)

2018. augusztus 27-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján felkérte, hogy végezze el a fenil-kapszaicin mint új élelmiszer értékelését.

(7)

2019. május 15-én a Hatóság elfogadta a fenil-kapszaicin mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (11) („Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(8)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fenil-kapszaicin biztonságos a javasolt felhasználási feltételek mellett. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a fenil-kapszaicin speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek, valamint a 11 éves kor alatti gyermekeknek szánt élelmiszereket –, valamint a 11 éves kor feletti általános népességnek szánt étrend-kiegészítők összetevőjeként megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(9)

A fenil-kapszaicinről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a fenil-kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból, valamint a fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálatból származó adatok szolgáltak alapul az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához. Ezért megállapítható, hogy a fenil-kapszaicin biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10)

A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a fenil-kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból, valamint a fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálatból származó adatok védett jellegére vonatkozó indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésében említett, e jelentésekre és vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek azokhoz hozzá, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ennek megfelelően a kérelmező dossziéjában található vizsgálatokból származó adatokat, amelyek alapul szolgáltak a Hatóságnak az új élelmiszer biztonságosságát és a fenil-kapszaicin biztonságosságát megállapító következtetéséhez, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(13)

Ugyanakkor a fenil-kapszaicin és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A fenil-kapszaicin használatát az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell.

(15)

A 609/2013/EU rendelet követelményeket határoz meg a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozóan. A fenil-kapszaicin használatát az említett rendelet sérelme nélkül engedélyezni kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,