A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1964 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. november 26.)

az L-lizin-bázis (folyékony), az L-lizin-monohidroklorid (folyékony), az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és az L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A 82/471/EGK irányelv alapján a 88/485/EGK bizottsági irányelv (3) határozatlan időre engedélyezte a koncentrált, folyékony L-lizint (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidrokloridot, az L-lizin-monohidrokloridot (technikai tisztaságú) és a Corynebacterium glutamicum-mal való fermentációval előállított L-lizin-szulfátot. Az érintett takarmány-adalékanyagok ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be a koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és a Corynebacterium glutamicum-mal való fermentációval előállított L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan. Kérelmeket nyújtottak be továbbá az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban a koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és az L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj tekintetében történő engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és az L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. szeptember 11-i (4), 2014. október 28-i (5), 2015. március 10-i (6), 2015. június 16-i (7), 2015. december 2-i (8), 2016. április 19-i (9), 2018. november 28-i (10) , (11) és 2019. április 3-i (12) véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli FERM BP-10941-gyel, az Escherichia coli FERM BP-11355-tel, a Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P-vel, a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547-tel, a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775-tel és a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel előállított koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), az Escherichia coli FERM BP-10941-gyel és az Escherichia coli FERM BP-11355-tel előállított koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az Escherichia coli FERM BP-10941-gyel, az Escherichia coli FERM BP-11355-tel, az Escherichia coli CGMCC 3705-tel, az Escherichia coli CGMCC 7.57-tel, a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547-tel, a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775-tel, a Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P-vel és a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel előállított L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel és a Corynebacterium glutamicum DSM 24990-nel előállított L-lizin-szulfát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincsenek káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztóbiztonságra, sem pedig a környezetre. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok – különösen a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 – által előállított adalékanyagok akkor tekinthetők biztonságosnak, ha a gyártási folyamat elvégzése során garantálják, hogy a végtermékben ne legyen jelen a termelési törzs rekombináns DNS-e. A Hatóság azt is megállapította, hogy az L-lizin négy formája az adalékanyag felhasználóira nézve – különösen belélegzésekor – veszélyesnek tekintendő. Egyes formáit enyhén szemirritáló hatásúnak vagy a bőrre és a szembe kerülve maró hatásúnak is kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy az adalékanyagok valamennyi állatfaj esetében az L-lizin aminosav hatékony forrásai, és annak érdekében, hogy mind a kérődzőkben, mind a nem kérődző fajokban hasznosuljanak, az adalékanyagokat védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelet 21. cikkével létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és a vízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést is.

(6)	A „koncentrált, folyékony L-lizin (bázis)” és a „koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid” elnevezést „L-lizin bázis (folyékony)”-ra és „L-lizin-monohidroklorid (folyékony)”-ra kell változtatni, mivel ezen adalékanyagok minimális L-lizin-tartalma csupán 50 %, illetve 22 %.

(7)

A koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és a Corynebacterium glutamicum spp-vel vagy az Escherichia coli spp-vel való fermentációval előállított L-lizin-szulfát (5) preambulumbekezdésben említett értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és a Corynebacterium glutamicum-mal való fermentációval előállított L-lizin-szulfát engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) A 88/485/EGK bizottsági irányelv által engedélyezett koncentrált, folyékony L-lizin (bázis), a koncentrált, folyékony L-lizin-monohidroklorid, az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és a Corynebacterium glutamicum-mal való fermentációval előállított L-lizin-szulfát, valamint az azt tartalmazó előkeverékek 2020. június 18-ig a 2019. december 18. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók.

(2) Az (1) bekezdésben szereplő anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. június 18. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 18. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3) Az (1) bekezdésben szereplő anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2021. december 18. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 18. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. november 26-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Tanács 82/471/EGK irányelve (1982. június 30.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről (HL L 213., 1982.7.21., 8. o.).

(3) A Bizottság 88/485/EGK irányelve (1988. július 26.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló 82/471/EGK tanácsi irányelv mellékletének módosításáról (HL L 239., 1988.8.30., 36. o.).

(4) EFSA Journal 2013;11(10):3365.

(5) EFSA Journal 2014;12(11):3895.

(6) EFSA Journal 2015;13(3):4052.

(7) EFSA Journal 2015;13(7):4156.

(8) EFSA Journal 2016;14(3):4346.

(9) EFSA Journal 2016;14(5):4471.

(10) EFSA Journal 2019;17(1):5532.

(11) EFSA Journal 2019;17(1):5537.

(12) EFSA Journal 2019;17(5):5697.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c320

L-lizin-bázis (folyékony)

Az adalékanyag összetétele:

L-lizin vizes oldata legalább 50 % L-lizinnel.

A hatóanyag jellemzése

Az Escherichia coli FERM BP-10941-gyel vagy

az Escherichia coli FERM BP-11355-tel vagy

a Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P-vel vagy

a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547-tel vagy

a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775-tel vagy

a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel való fermentációval előállított L-lizin.

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-szám: 56-87-1

Analitikai módszerek :

A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).

A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

Valamennyi faj

1.	A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.	Az L-lizin-bázis (folyékony) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.

4.	Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

5.	Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

2029.12.18.

3c321

L-lizin-monohidroklorid (folyékony)

Az adalékanyag összetétele:

L-lizin-monohidroklorid vizes oldata legalább 22 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 66 %-os nedvességtartalommal (legalább 58 % L-lizin a szárazanyagban).

A hatóanyag jellemzése:

Escherichia coli FERM BP-10941-gyel vagy az Escherichia coli FERM BP-11355-tel való fermentációval előállított L-lizin-monohidroklorid.

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-szám: 657-27-2

Analitikai módszerek (1):

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítása:

—	a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”)

A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).

Valamennyi faj

1.	A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.	Az L-lizin-monohidroklorid (folyékony) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a szembe kerülésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és szemvédővel kell használni.

4.	Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

2029.12.18.

3c322

L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)

Az adalékanyag összetétele:

Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.

A hatóanyag jellemzése:

Escherichia coli FERM BP-10941-gyel vagy az Escherichia coli FERM BP-11355-tel vagy az Escherichia coli CGMCC 3705-tel vagy az Escherichia coli CGMCC 7.57-tel vagy Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547-tel vagy

a Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775-tel vagy

a Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P-vel vagy

a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel való fermentációval előállított L-lizin-monohidroklorid.

Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-szám: 657-27-2

Analitikai módszerek (1):

A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítása:

—	a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”)

A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).

A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

Valamennyi faj

1.	A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.	Az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) forgalomba hozatala és készítmény formájában történő adalékanyagként való felhasználása megengedett.

3.	Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon (2).

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

5.	Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

6.	Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

2029.12.18.

3c324

L-lizin-szulfát

Az adalékanyag összetétele:

Granulátum a legalább 52 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 24 %-os szulfáttartalommal.

A hatóanyag jellemzése:

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227-tel vagy

Corynebacterium glutamicum DSM 24990-nel való fermentációval előállított L-lizin-szulfát.

Kémiai képlet: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

CAS-szám: 60343-69-3

Analitikai módszerek (1):

A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180

A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:

—	Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 20301

Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.

Valamennyi faj

10 000

1.	Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

2.	Az L-lizin-szulfát forgalomba hozatala és készítmény formájában történő adalékanyagként való felhasználása megengedett.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

4.	Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

2029.12.18.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).