A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1675 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. október 4.)

a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,

mivel:

(1)	A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a Verticillium albo-atrum (korábbi nevén Verticillium dahlia) WCS850 törzs hatóanyagot.

(2)	A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)	A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2020. április 30-án lejár.

(4)	A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.

(5)	A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6)	A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2017. november 1-jén benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7)	A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

(8)

A Hatóság 2018. december 19-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2019. március 22-én ismertette a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs esetében a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(9)	A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(10)	Legalább egy, Verticillium albo-atrum WCS850 törzset tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(11)

A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Verticillium albo-atrum WCS850 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(12)

A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Verticillium albo-atrum WCS850 törzse nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs egy mikroorganizmus, amely a referens tagállam és a Hatóság által végrehajtott értékelés szerint, a tervezett felhasználást figyelembe véve várhatóan kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia lehetséges átvitele vagy megszerzése az olyan gombák esetében, mint a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs többtényezős és nem egyetlen génhez kötődik, az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciát hordozó gének gombafajok közötti horizontális átvitele pedig nagyon ritka, és nem kapcsolódik a baktériumok esetében leírtak szerinti konkrét mechanizmusokhoz. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy a humán vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt antimikrobiális anyagokkal szembeni többszörös rezisztencia nem bizonyított.

(13)	Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyását.

(14)	Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.

(15)	Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az (EU) 2019/168 bizottsági végrehajtási rendelet (7) 2020. április 30-ig meghosszabbította a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyásának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.

(17)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2019. november 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. október 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).

(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(6) EFSA Journal 2019; 17(1):5575. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

(7) A Bizottság (EU) 2019/168 végrehajtási rendelete (2019. január 31.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. Aizawai, a Bacillus thuringiensis ssp. israeliensis, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki, a Beauveria bassiana, a benfluralin, a klodinafop, a klopiralid, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, az epoxikonazol, a fenpiroximát, a fluazinam, a flutolanil, a foszetil, a Lecanicillium muscarium, a mepanipirim, a mepikvát, a Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, a metkonazol, a metrafenon, a Phlebiopsis gigantea, a primikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum, a rimszulfuron, a spinozad, a Streptomyces K61, a tiakloprid, a tolklofosz-metil, a Trichoderma asperellum, a Trichoderma atroviride, a Trichoderma gamsii, a Trichoderma harzianum, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol, a Verticillium albo-atrum és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 33., 2019.2.5., 1. o.)

I. melléklet

Közhasználatú név, Azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Verticillium albo-atrum WCS850 törzs (Tenyészetgyűjteményi szám: CBS 276.92)

Tárgytalan

Minimális koncentráció:

0,7 x 107 CFU/ml desztillált víz

Maximális koncentráció:

1,5 x 107 CFU/ml desztillált víz

Nincsenek releváns szennyeződések

2019. november 1.

2034. október 31.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Verticillium albo-atrum WCS850 törzsről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.

A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (2) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását.

(1) A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók (az EU növényvédőszer-adatbázisa).

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

II. melléklet

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.	az A részben a Verticillium albo-atrumról szóló 209. bejegyzést el kell hagyni;

a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

Bejegyzés száma