(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2015. június 12-én a DuPont Nutrition Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a betainnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához. A kérelem a betain 10. életévüket betöltött sportolóknak szánt müzli- és proteinszeletek, italporok, fogyasztásra kész izotóniás italok, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, speciális gyógyászati célra szánt és/vagy a teljes napi étrendet helyettesítő müzli- és proteinszeletek és élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha a betainnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2015. október 21-én Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a betain megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. október 23-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül indokolt kifogások érkeztek be a kérelmező által a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat kapcsán megfigyelhető káros hatást nem okozó szintként (NOAEL) javasolt szinten észlelhető káros hatások, a toxikológiai vizsgálatok során megfigyelhető hatásokat kiváltó betaindózisok közötti kis expozíciós tűréshatár, valamint a javasolt napi betainbevitel tekintetében.

(9)

Az említett indokolt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. április 4-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelését.

(10)

2017. október 25-én a Hatóság elfogadta a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (5). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság a „benchmark dózis” megközelítés (BMD) (6) alapján megállapította, hogy a betain biztonságos a tervezett célcsoportok számára, amennyiben 400 mg/nap (6 mg/testtömegkilogramm/nap) maximális napi adagban adják hozzá az élelmiszerekhez. Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett – ami napi 2 500 mg betain bevitelét jelentené – nem állapítható meg a betain biztonságossága.

(12)

2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott kilenc tanulmány – nevezetesen az akut orális toxicitási vizsgálatról (7), két szubakut (egy 14 napos (8) és egy 28 napos (9)), valamint egy szubkrónikus (10) (42 napos) orális toxicitási vizsgálatról, három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálatról (11), egy krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatról (12), valamint egy krónikus (hat hónapos) humán étrendi vizsgálatról (13) készült jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan.

(13)

A Hatóság 2018. február 18-án megállapította (14), hogy a betainra mint új élelmiszerre vonatkozó szakvéleményének kidolgozása során a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat adatai alapul szolgáltak a BMD-elemzéshez és a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos beviteli szintjeinek meghatározásához, a krónikus humán étrendi vizsgálat adatai a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos bevitelének meghatározásához, a három genotoxicitási vizsgálat adatai pedig a betain lehetséges genotoxikus hatásával kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához. Ezért megállapítható, hogy a betain biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(14)

A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálattal, a krónikus humán étrendi vizsgálattal, valamint a három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(15)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(16)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatot, krónikus humán étrendi vizsgálatot és három genotoxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett betain Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(17)

Ugyanakkor a betain és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

2018. november 2-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az általa 2015. június 12-én Finnország illetékes hatóságához benyújtott, a betain új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelemben a betain vonatkozásában szereplő felhasználási feltételek módosítását kérelmezte a Bizottságtól. A kérelmezett módosítások a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásának módjait és mennyiségeit, továbbá a betainnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználását érintik. A kérelmezett módosítások révén biztosított lenne, hogy a lakosság betainbevitele ne haladja meg a Hatóság által a 2017-es szakvéleményében biztonságosnak ítélt 400 mg/nap (6 mg/testsúlykilogramm/nap) értéket.

(19)

2018. december 12-én a Bizottság konzultált a Hatósággal, és felkérte azt, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el a betain mint új élelmiszer tervezett felhasználási módjai és mennyiségei módosításainak kiegészítő értékelését.

(20)

2019. március 14-én a Hatóság elfogadta a betain mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (15). A szóban forgó tudományos szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(21)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságos a javasolt új felhasználási feltételek mellett. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek, továbbá a 609/2013/EU rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

(22)

A betaintartalmú élelmiszerek és a betaint tartalmazó étrend-kiegészítők együttes fogyasztása a betain biztonságos beviteli mennyiségének túllépéséhez vezethet. Ezért a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni arról, hogy nem szabad betaintartalmú élelmiszereket fogyasztaniuk, ha ugyanazon a napon betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak.

(23)

A betain felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.

(24)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,