|
14.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 125/13 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/760 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. május 13.)
a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét. |
|
(4) |
2017. április 10-én a Skotan S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Lengyelország illetékes hatóságához a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának az uniós piacon az említett rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelemben a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte. A kérelmező által javasolt maximális felhasználási mennyiségek 3 és 9 év közötti gyermekek esetében 3 g/nap, 10 éves kortól pedig 6 g/nap. |
|
(5) |
2017. november 15-én Lengyelország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszerek vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(6) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni. |
|
(7) |
Noha a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel. |
|
(8) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2018. június 22-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája új élelmiszerként való értékelésének elvégzésével nyújtson tudományos szakvéleményt. |
|
(9) |
2019. január 17-én a Hatóság elfogadta a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek. |
|
(10) |
A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája étrend-kiegészítőként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. |
|
(11) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott Yarrowia lipolytica élesztő biomasszáját fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
(2) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
(3) Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
2. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. május 13-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) EFSA Journal 2019; 17(2):5594.
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
(1) Közvetlenül a hőkezelési lépés után kell vizsgálni. Intézkedéseket kell hozni az új élelmiszer csomagolása és/vagy tárolása során az életképes Yarrowia lipolytica sejtekkel való keresztszennyeződés elkerülése érdekében.”