7.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 119/66 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/698 RENDELETE
(2019. április 30.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. és V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-on anyag, amelynek a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerinti neve climbazol, jelenleg azzal a feltétellel engedélyezett kozmetikai termékek tartósítószereként történő felhasználásra, hogy koncentrációja a felhasználásra kész készítményben nem haladja meg a 0,5 %-ot. Az említett anyag az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 32. bejegyzésében szerepel. Az 1223/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdése d) pontjának ii. alpontjával összhangban a kozmetikai termékek – kizárólag az V. melléklet 32. bejegyzésében szereplő koncentrációs határértéken belül – a tartósítószerként való felhasználástól eltérő célból is tartalmazhatnak climbazolt. |
(2) |
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) a 2018. június 21–22-i plenáris ülése keretében a climbazolra vonatkozóan korábban kiadott szakvéleményéhez fűzött kiegészítésben (2) arra a következtetésre jutott, hogy az összesített kitettségi forgatókönyv szerint a climbazol arckrémekben, hajvizekben és lábápolási termékekben legfeljebb 0,2 %-os koncentrációban, valamint leöblítendő samponokban legfeljebb 0,5 %-os koncentrációban, tartósítószerként történő felhasználása biztonságos. |
(3) |
Az FBTB ezenkívül azt is megállapította, hogy az összesített kitettségi forgatókönyv szerint a climbazol leöblítendő samponokban legfeljebb 2 %-os koncentrációban, korpásodás elleni hatóanyagként történő felhasználása biztonságos. |
(4) |
A kiegészítés fényében a climbazol tartósítószerként és nem tartósítószerként történő használata a jelenleg megengedett 0,5 %-os legnagyobb koncentrációban valamennyi kozmetikai termék esetében potenciálisan veszélyt jelent az emberi egészségre. Ezért a climbazol tartósítószerként való használatát kizárólag az arckrémek, a hajvizek, a lábápolási termékek és a leöblítendő samponok esetében indokolt engedélyezni. A legnagyobb koncentrációt az arckrémek, a hajvizek és a lábápolási termékek esetében 0,2 %-ban, a leöblítendő samponok esetében pedig 0,5 %-ban helyénvaló meghatározni. |
(5) |
A climbazol nem tartósítószerként történő használatát a leöblítendő samponokra célszerű korlátozni, amelyekben az anyagot korpásodás elleni hatóanyagként használják. E felhasználás esetén a maximális koncentrációt 2 %-ban indokolt megállapítani. |
(6) |
Ezért az 1223/2009/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
(7) |
Az ágazati szereplőknek észszerű határidőt kell biztosítani, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez és elvégezhessék a termékek összetételének szükséges kiigazításait, és gondoskodhassanak róla, hogy kizárólag az új követelményeknek megfelelő termékek kerüljenek forgalomba. Az ágazati szereplőknek ahhoz is észszerű határidőt kell biztosítani, hogy ki tudják vonni a forgalomból az új követelményeknek meg nem felelő termékeket. |
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében a 32. bejegyzés helyébe e rendelet II. mellékletének szövege lép.
3. cikk
(1) 2019. november 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont nem tartósítószerként tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az e rendeletben előírt korlátozásoknak, nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2020. február 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont nem tartósítószerként tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az e rendeletben előírt korlátozásoknak, nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
(2) 2019. november 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartósítószerként tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az e rendeletben előírt feltételeknek, nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2020. február 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartósítószerként tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az e rendeletben előírt feltételeknek, nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 2. cikket 2019. november 27-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. április 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) Kiegészítés a climbazolra (P64) vonatkozó SCCS/1506/13 és SCCS/1590/17 hiv. számú szakvéleményhez. Végleges változat: SCCS/1600/18, elfogadva 2018. június 21–22-én.
I. MELLÉKLET
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Korlátozások |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||
Kémiai név/INN |
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EK-szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben |
Egyéb |
||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„310. |
1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-on (*1) |
climbazol |
38083-17-9 |
253-775-4 |
Leöblítendő korpásodás elleni sampon (*2) |
2,0 % (*2) |
Nem a termékben lévő mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására. E célt jól láthatóan fel kell tüntetni a terméken. (*2) |
|
(*1) A tartósítószerként történő felhasználás tekintetében lásd: V. melléklet, 32. bejegyzés.
(*2) 2019. november 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az említett korlátozásoknak, nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2020. február 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az említett korlátozásoknak, nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”
II. MELLÉKLET
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Feltételek |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||||||||||||||||||
Kémiai név/INN |
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EK-szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben |
Egyéb |
|
|||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
„32. |
1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-on (*1) |
climbazol |
38083-17-9 |
253-775-4 |
|
|
|
|
(*1) A nem tartósítószerként történő felhasználás tekintetében lásd: III. melléklet, 310. bejegyzés.
(*2) 2019. november 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az említett feltételeknek, nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2020. február 27-től az 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-ont tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg az említett feltételeknek, nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”