2019.2.8.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 37/106

A BIZOTTSÁG (EU) 2019/229 RENDELETE

(2019. február 7.)

az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére és 12. cikkére,

mivel:

(1)

A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (2) mikrobiológiai kritériumokat ír elő egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.

(2)

Az Európai Szabványügyi Bizottság és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet nemrégiben felülvizsgált számos referencia-módszert és egy protokollt a mikrobiológiai kritériumok betartásának ellenőrzésére. A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően aktualizálni kell. Az aktualizálás különösen a következőkre irányul: az EN ISO 16140–2 felülvizsgált referencia-szabványprotokoll alapján az alternatív módszerek használatára vonatkozó követelmények, az eredményekről való jelentéstétel módja az új felülvizsgált módszereknek megfelelően, valamint egyes módszerekre – a Salmonella, a Cronobacter és a Staphylococcus enterotoxin kimutatására szolgáló módszerekre (EN ISO 6579-1, EN ISO 22964, illetve EN ISO 19020), a hisztamin kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 19343), az aerob mikrobakolóniák számának meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 4833–1), az Enterobacteriaceae tekintetében pedig a telepszámlálási módszerre (EN ISO 21528) – vonatkozó új hivatkozások.

(3)

Az Enterobacter sakazakii mikroorganizmust 2007-ben átsorolták, és Cronobacter spp.-nek nevezték el.

(4)

A két Salmonella-szerotípus teljes neve „Salmonella enterica subsp. enterica Typhimurium szerotípus” és „Salmonella enterica subsp. enterica Enteritidis szerotípus”. Az Egészségügyi Világszervezet Salmonellával foglalkozó referencia és kutatási együttműködési központjának ajánlásaival (3) összhangban a 2073/2005/EK rendeletnek ugyanígy kell hivatkoznia ezekre a szerotípusokra.

(5)

A 2073/2005/EK rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumot határoz meg a „Listeria monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozóan a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével”. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2011. november 15-i szakvéleménye (4) szerint a csíráztatott magvak elősegítik a Listeria monocytogenes szaporodását, ezért vonatkozik rájuk a Listeria monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerekre – a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével – vonatkozó kritérium.

(6)

A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete meghatározza a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumot és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritériumot a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében. Mivel a pasztőrözés mellett léteznek alternatív technológiák, amelyekkel hasonló baktericid hatást lehet elérni, a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritérium és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritérium nem alkalmazandó azokra a (fogyasztásra kész) gyümölcs- és zöldséglevekre, amelyeket az E. colira és a Salmonellára a pasztőrözéshez hasonló hatást gyakorló baktericid eljárásnak vetettek alá.

(7)

Átmenetileg indokolt lehetővé tenni a jelenlegi alternatív módszerek további alkalmazását annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre módszereik kiigazítására, mivel az ISO 16140:2003 korábbi szabványon alapuló alternatív módszerek némelyike 2021 végéig még érvényes lehet.

(8)

A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2073/2005/EK rendelet módosításai

A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:

1.

A 2. cikk a következő pontokkal egészül ki az m) pont után:

„n)

»az élelmiszerek széles köre« az EN ISO 16140–2 szabvány szerint, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) 2. cikkének első albekezdésében meghatározott élelmiszerek;

o)

»független tanúsító szerv« egy olyan szerv, amely független az alternatív módszert előállító vagy terjesztő szervezettől, és amely tanúsítvány formájában írásos biztosítékot nyújt arról, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140–2 szabvány követelményeinek;

p)

»a gyártási folyamat gyártó általi biztosítása«: olyan gyártási folyamat, amelynek az irányítási rendszere garantálja, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140-2 által előírt jellemzőknek, és biztosítja az alternatív módszer hibáinak és hiányosságainak megelőzését.

(*1)  Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.)” "

2.

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

a)

a (2) bekezdés harmadik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„A Cronobacter spp. szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú élelmiszereket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.”;

b)

az (5) bekezdés harmadik és negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Alternatív analitikai módszerek használata elfogadható, feltéve ha:

—

az I. mellékletben elrendelt specifikus referencia-módszer szerint validálták az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokollal összhangban és

—

az I. mellékletben meghatározott releváns mikrobiológiai kritériumban meghatározott élelmiszer-kategória vonatkozásában validálták, a megfelelést pedig az élelmiszer-ipari vállalkozó ellenőrizte, vagy az EN ISO 16140–2 szabványban említettek szerint az élelmiszerek széles skálájára validálták.

Saját módszerek használhatók alternatív analitikai módszerként, feltéve ha:

—

az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokoll szerint validálták a mikrobiológiai kritériumoknak való megfelelés ellenőrzésére szolgáló, az I. mellékletben meghatározott specifikus referencia-módszerrel, a harmadik albekezdés rendelkezéseinek megfelelően; és

—

egy független tanúsító szerv ellenőrizte.

A negyedik albekezdés második franciabekezdésében említett szabadalmaztatott módszer tanúsítását

—

legalább ötévente újra kell értékelni a megújítási eljárások során,

—

annak mutatnia kell, hogy a gyártási folyamat gyártó általi biztosítását értékelték; és

—

össze kell foglalnia, vagy hivatkoznia kell a saját módszer validálási eredményeire és tartalmaznia kell egy nyilatkozatot a módszer gyártási folyamatának minőségirányításáról.

Az élelmiszer-ipari vállalkozók a harmadik, negyedik és ötödik albekezdésben előírtak szerint validált vagy tanúsított egyéb analitikai módszerektől eltérő módszereket is alkalmazhatnak, amennyiben ezeket a módszereket nemzetközileg elfogadott protokolloknak megfelelően validálták, és használatukat az illetékes hatóság engedélyezte.”

3.

Az I. melléklet e rendelet mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

Átmeneti rendelkezés

2021. december 31-ig az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazhatják a 2073/2005/EK rendelet 5. cikkében említett, az e rendelet 1. cikke általi módosítás előtt alkalmazandó alternatív analitikai módszereket.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. február 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)   HL L 139., 2004.4.30., 1. o.

(2)  A Bizottság 2073/2005/EK rendelete (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).

(3)  Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. (A Salmonella-szerotípusok antigénszerkezete, 7. felülvizsgálat.) World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Paris, France: Pasteur Institute; 1997.

(4)  EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds; (Az EFSA tudományos véleménye a magvakban és csíráztatott magvakban Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról) EFSA Journal 2011;9(11):2424.

MELLÉKLET

A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1.

Az 1. fejezet a következőképpen módosul:

a)

Az 1.1., az 1.2., az 1.4–1.20., az 1.22–1.24., az 1.28. és az 1.29. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;

b)

A „Referencia-módszer” oszlopban:

i.

az 1.4–1.20., az 1.22. és az 1.23. sorban az „EN/ISO 6579” helyébe az „EN ISO 6579-1” lép;

ii.

az 1.21. sorban a „A közösségi referencialaboratórium (CRL) tejre vonatkozó európai szűrési módszere (13)” kifejezés helyébe az „EN ISO 19020” kifejezés lép.”

iii.

az 1.24. sorban, az „ISO/TS 22964” helyébe az „EN ISO 22964” lép;

iv.

az 1.26–1.27a. sorban, a „HPLC (19)” helyébe az „EN ISO 19343” lép;

v.

az 1.28. sorban az „EN/ISO 6579 (kimutatásra), White–Kaufmann–Le Minor-séma (szerotipizálásra)” helyébe az „EN ISO 6579-1 (kimutatásra) White- Kauffmann-Le Minor séma (szerotipizálásra)” lép;

c)

Az 1.24. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban az „(Enterobacter sakazakii)” szövegrészt el kell hagyni;

d)

Az 1.28. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban a „Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” szövegrész helyébe a „Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis” szövegrész lép;

e)

A 4. lábjegyzet második franciabekezdésében a „kivéve a csíráztatott magvakat” szövegrészt el kell hagyni;

f)

A 13. és 19. lábjegyzetet el kell hagyni;

g)

A 14. lábjegyzetben az „E. sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;

h)

„A vizsgálati eredmények értékelése” cím alatt az „Enterobacter sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;

i)

Az 1.20. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” szövegrész helyébe a következő szöveg lép:

„Nem pasztőrözött (*1) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)

(*1)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, a Salmonellára gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásnak.” "

2.

A 2. fejezet a következőképpen módosul:

a)

A 2.1.1., a 2.1.2., a 2.1.6., és a 2.1.7. sorban az „ISO 4833” szövegrész helyébe az „EN ISO 4833–1” szövegrész lép;

b)

A 2.1.3–2.1.5., a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;

c)

A „Referencia-módszer” oszlopban:

i.

a 2.1.1., a 2.1.2, a 2.2.1., a 2.2.7., a 2.2.8. és a 2.3.1. sorban az „ISO 21528-2” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-2” szövegrész lép;

ii.

a 2.1.3. és a 2.1.4. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép;

iii.

a 2.1.5. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép;

iv.

a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban az „ISO 21528-1” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-1” szövegrész lép;

d)

A 2.1. „Hús és hústermékek” szakaszban a 10. lábjegyzet helyébe a következő lép:

„ Salmonella spp. kimutatása esetén az izolátumokat további szerotipizálásnak kell alávetni a Salmonella Typhimurium és a Salmonella Enteritidis vonatkozásában annak ellenőrzése érdekében, hogy az 1. fejezet 1.28. sorában meghatározott mikrobiológiai kritérium teljesül-e.”;

e)

A 2.2. „Tej és tejtermékek” szakaszban a 9. lábjegyzetben az „E. sakazakii” szövegrész helyébe a „Cronobacter spp.” szövegrész lép;

f)

A 2.5.2. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” helyébe a következő szöveg lép:

„Nem pasztőrözött (*2) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)

(*2)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, az E.colira gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásoknak.” "

(*1)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, a Salmonellára gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásnak.”

(*2)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, az E.colira gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásoknak.” ”