A BIZOTTSÁG (EU) 2019/12 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. január 3.)

az L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban két kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelmek a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategória„aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportjába, illetve az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategória „aromaanyagok” funkcionális csoportjába sorolandó L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2018. április 18-i (2) és 2018. április 19-i (3) véleményeiben megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE BP-02186 és Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által előállított L-arginin nincs káros hatással sem az állatok és a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, és megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági problémák.

(5)

A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az arginin aminosav hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-arginint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon. A Hatóság véleményeiben aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízen keresztül aminosavként adagolt L-arginin kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhat. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-arginin vonatkozásában. A Hatóság ezenfelül felhívja a figyelmet arra, hogy az L-argininnal való kiegészítés megfelelő mennyiségben történjen. Tehát az ivóvízen keresztül aminosavként történő L-arginin-kiegészítés esetén helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót, hogy vegye figyelembe az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.

(6)

A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-arginin valószínűleg nem okoz gondot az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitele esetén.

(7)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

(8)	Az L-arginin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(9)	Az, hogy az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

(1) A mellékletben meghatározott, a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által termelt és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

(2) A mellékletben meghatározott, az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) EFSA Journal 2018; 16(5):5276.

(3) EFSA Journal 2018; 16(5):5277.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.

3c363

—

L-arginin

Az adalékanyag összetétele

Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %.

A hatóanyag jellemzése

Escherichia coli NITE BP-02186 fermentációval előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)

Kémiai képlet: C6H14N4O2

CAS-szám: 74-79-3

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:

—	a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.

A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.

Valamennyi állatfaj

1.	Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

3.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

4.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartartalmat.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkézésén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2029. január 24.

3c362

—

L-arginin

Az adalékanyag összetétele

Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 0,5 %.

A hatóanyag jellemzése

Corynebacterium glutamicum KCCM10741P baktériummal való fermentációval előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)

Kémiai képlet: C6H14N4O2

CAS-szám: 74-79-3

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:

—	a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.

A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.

Valamennyi állatfaj

1.	Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

3.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

2029. január 24.

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

3c363

—

L-arginin

Az adalékanyag összetétele

Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %.

A hatóanyag jellemzése

Escherichia coliNITE BP-02186baktériummal való fermentációval

—	előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)

Kémiai képlet: C6H14N4O2

CAS-szám: 74-79-3

FLAVIS-szám 17,003

Analitikai módszer (1)

A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:

—	a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.

A takarmány-adalékanyag arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.

Valamennyi állatfaj

—

1.	Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

4.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartartalmat.

5.	Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

2029. január 24.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports