|
2019.12.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 316/94 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2087 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2019. november 28.)
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a Bt11, a MIR162, a MIR604, az 1507, az 5307 és a GA21 génmódosítási események közül kettőt, hármat, négyet vagy ötöt ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2019) 8428. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2011. december 16-án a Syngenta Crop Protection AG – a Syngenta Crop Protection NV/SA kapcsolt vállalkozásán keresztül – az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Németország illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
|
(2) |
Ezen túlmenően a kérelem a Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események ötvenhat alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érinti. Ezen alkombinációk közül a következő huszonkettő már engedélyezve van: az (EU) 2016/1685 bizottsági végrehajtási határozattal (2) engedélyezett Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 és MIR604 × GA21; az (EU) 2017/1209 bizottsági végrehajtási határozattal (3) engedélyezett Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 és 1507 × GA21; valamint az (EU) 2019/1305 bizottsági végrehajtási határozattal (4) engedélyezett Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 és MIR162 × 1507. |
|
(3) |
Ez a határozat a fennmaradó harmincnégy alkombinációra vonatkozik: hat, egyenként öt eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 és MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); tizenkettő, egyenként négy eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 és MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); tizenegy, egyenként három eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 és 1507 × 5307 × GA21); és öt, egyenként két eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 és 5307 × GA21). |
|
(4) |
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet. |
|
(5) |
2019 április 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (6) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica és alkombinációi az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőik és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozataik. |
|
(6) |
Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt. |
|
(7) |
A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
|
(8) |
E megfontolásokat figyelembe véve indokolt a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricát, valamint a (3) preambulumbekezdésben megadott és a kérelemben felsorolt harmincnégy alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni. |
|
(9) |
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (7) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni. |
|
(10) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják. |
|
(11) |
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (9) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani. |
|
(12) |
A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését. |
|
(13) |
A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába. |
|
(14) |
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
|
(15) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók
A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja:
|
a) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
b) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
c) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
d) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
e) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
f) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
g) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
h) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1; |
|
i) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
j) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
k) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
l) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
m) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
n) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
o) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
p) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
q) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
r) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
s) |
a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
t) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
u) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
v) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
w) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
x) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 1507 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
|
y) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
z) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
aa) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
bb) |
a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
cc) |
a géntechnológiával módosított MIR604 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
dd) |
a géntechnológiával módosított 1507 × 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
ee) |
a géntechnológiával módosított Bt11 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
ff) |
a géntechnológiával módosított MIR162 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
gg) |
a géntechnológiával módosított MIR604 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
hh) |
a géntechnológiával módosított 1507 × 5307 kukorica egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
ii) |
a géntechnológiával módosított 5307 × GA21 kukorica egyedi azonosítója: SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
|
a) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
b) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
|
c) |
az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
Kimutatási módszer
Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
5. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelő éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
6. cikk
Közösségi nyilvántartás
A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
7. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Syngenta Crop Protection AG (Svájc), amelyet az Unióban a Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgium) képvisel.
8. cikk
Érvényesség
Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
9. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüsszel, Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2019. november 28-án.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2016/1685 végrehajtási határozata (2016. szeptember 16.) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a Bt11, MIR162, MIR604 és GA21 génmódosítási események közül kettőt vagy hármat ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozataláról, továbbá a 2010/426/EU, a 2011/892/EU, a 2011/893/EU és a 2011/894/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 254., 2016.9.20., 22. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2017/1209 végrehajtási határozata (2017. július 4.) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a Bt11, az 59122, a MIR604, az 1507 és a GA21 génmódosítási események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 173., 2017.7.6., 28. o.).
(4) A Bizottság (EU) 2019/1305 végrehajtási határozata (2019. július 26.) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukoricát, valamint annak Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 és MIR162 × 1507 alkombinációit tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 204., 2019.8.2., 69. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
(6) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricának és alkombinációinak élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; kérelem: EFSA-GMO-DE-2011-103). EFSA Journal 2019;17(4):5635.
(7) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(9) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
MELLÉKLET
a) Kérelmező és az engedély jogosultja:
|
Név |
: |
Syngenta Crop Protection AG |
|
Cím |
: |
Rosentalstrasse 67, CH-4058 Bázel, Svájc |
Képviselője az Európai Unióban: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüsszel, Belgium.
b) A termékek megnevezése és leírása:
|
1. |
az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
2. |
az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
|
3. |
az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
A géntechnológiával módosított SYN-BTØ11-1 kukorica a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni védelmet biztosító cry1Ab gént és a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító pat gént expresszálja.
A géntechnológiával módosított SYN-IR162-4 kukorica a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító vip3Aa20 gént és a szelektálható markerként használt pmi gént expresszálja.
A géntechnológiával módosított SYN-IR6Ø4-5 kukorica a Coleoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító módosított cry3A gént és a szelektálható markerként használt pmi gént expresszálja.
A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1 kukorica a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni védelmet biztosító cry1F gént és a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító pat gént expresszálja.
A géntechnológiával módosított SYN-Ø53Ø7-1 kukorica a Coleoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenállást biztosító ecry3.1Ab gént és a szelektálható markerként használt pmi gént expresszálja.
A géntechnológiával módosított MON-ØØØ21-9 kukorica a glifozátalapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító mepsps gént expresszálja.
c) Címkézés:
|
1. |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. |
|
2. |
Az e melléklet b) pontjának 1. alpontjában említett termékek kivételével az e) pontban meghatározott kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer:
|
1. |
A kvantitatív, eseményspecifikus PCR-kimutatási módszereket a géntechnológiával módosított SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1, SYN-Ø53Ø7-1 és MON-ØØØ21-9 kukoricára egyenként hitelesített és a több transzgént tartalmazó Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 kukoricán is megvizsgált módszerek jelentik. |
|
2. |
A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
|
3. |
Referenciaanyag: ERM®-BF412 (a SYN-BTØ11-1 esetében), ERM®-BF423 (a SYN-IR6Ø4-5 esetében) és ERM®-BF418 (a DAS-Ø15Ø7-1 esetében), amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue internetcímen, továbbá AOCS 0917-A és 1208-A (a SYN-IR162-4 esetében), AOCS 0411-C és 0411-D (a SYN-Ø53Ø7-1 esetében) és AOCS 0407-A és 0407-B (a MON-ØØØ21-9 esetében), amelyek az American Oil Chemists Society-n keresztül szerezhetők be a https://www.aocs.org/crm#maize internetcímen. |
e) Egyedi azonosítók:
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
g) A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
Nem szükségesek.
h) A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv.
[Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
Nem szükségesek.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.