21.9.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/77

A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1265 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2018. szeptember 20.)

a fenpikoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királysághoz 2014. december 2-án kérelem érkezett a Dow AgroScience GmbH részéről a fenpikoxamid hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.

(2)

Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2015. január 13-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

(3)

A referens tagállam 2016. október 13-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

(4)

A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017. július 31-én.

(5)

A Hatóság 2017. december 22-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a fenpikoxamid hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

(6)

A Bizottság 2018. március 23-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a fenpikoxamidra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és az annak jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.

(7)

Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(8)

Ezért a fenpikoxamid jóváhagyása indokolt.

(9)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyást bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.

(10)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott fenpikoxamid hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) (A fenpikoxamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés) EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.

(3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Fenpikoxamid

CAS-szám: 517875-34-2

CIPAC-szám: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát

≥ 750 g/kg

2018. október 11.

2028. október 11.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—

a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,

—

a vízi szervezetekre jelentett kockázat.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

1.

a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;

2.

a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;

3.

a fenpikoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, különösen olyan hatásmechanizmus-adatok, amelyek a (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjával összefüggésben egyértelművé teszik, hogy a jóváhagyás érdekében benyújtott vizsgálatokban megfigyelt hatások kapcsolódnak-e a pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmushoz vagy sem.

A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig.

(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

(2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

Szám

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„126.

Fenpikoxamid

CAS-szám: 517875-34-2

CIPAC-szám: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát

≥ 750 g/kg

2018. október 11.

2028. október 11.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—

a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,

—

a vízi szervezetekre jelentett kockázat.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

1.

a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;

2.

a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;

3.

a fenpikoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, különösen olyan hatásmechanizmus-adatok, amelyek a (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjával összefüggésben egyértelművé teszik, hogy a jóváhagyás érdekében benyújtott vizsgálatokban megfigyelt hatások kapcsolódnak-e a pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmushoz vagy sem.

A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig.”

(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

(2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).