|
2018.9.21. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 238/77 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1265 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. szeptember 20.)
a fenpikoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királysághoz 2014. december 2-án kérelem érkezett a Dow AgroScience GmbH részéről a fenpikoxamid hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. |
|
(2) |
Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2015. január 13-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról. |
|
(3) |
A referens tagállam 2016. október 13-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(4) |
A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017. július 31-én. |
|
(5) |
A Hatóság 2017. december 22-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a fenpikoxamid hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit. |
|
(6) |
A Bizottság 2018. március 23-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a fenpikoxamidra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és az annak jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet. |
|
(7) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(8) |
Ezért a fenpikoxamid jóváhagyása indokolt. |
|
(9) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyást bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt. |
|
(10) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott fenpikoxamid hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) (A fenpikoxamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés) EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
(3) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||
|
Fenpikoxamid CAS-szám: 517875-34-2 CIPAC-szám: 991 |
(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát |
≥ 750 g/kg |
2018. október 11. |
2028. október 11. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig. |
(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
(2) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
Szám |
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||
|
„126. |
Fenpikoxamid CAS-szám: 517875-34-2 CIPAC-szám: 991 |
(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát |
≥ 750 g/kg |
2018. október 11. |
2028. október 11. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig.” |
(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
(2) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).