(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

A Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. vállalat 2012. december 6-án a Hyphomicrobium denitrificans, baktériumból előállított pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános népesség vonatkozásában, a várandós és szoptató nők kivételével.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2016. július 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. E jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó esetében a 258/97/EK rendelet 6. cikk (3) bekezdés megfelelően további értékelésére van szükség arra vonatkozóan, hogy az anyag a kérelemben javasolt mennyiségekben történő hosszú távú felhasználás mellett biztonságosnak tekinthető-e.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. augusztus 2-án továbbította a többi tagállamnak. A tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében előírt 60 napos időszakon belül jelezték, hogy egyetértenek az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentéssel.

(9)

Az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentés következtetései kapcsán, amely vonatkozásában a tagállamok egyetértésüket fejezték ki, a Bizottság 2016. október 13-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.

(10)

2017. október 24-én a Hatóság elfogadta „A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

(11)

Az EFSA szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak.

(12)

2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelése kapcsán – nevezetesen egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy emberi vérből származó limfocitákon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (6), egy kínaihörcsögtüdő-fibroblasztokon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (7), egy in vivomikronukleusz- vizsgálatról készült tanulmány (8), egy 14 napos orális toxicitási vizsgálat és egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat (9), valamint egy 28 napos renális toxicitási vizsgálat (10) vonatkozásában.

(13)

2018. február 18-én a Hatóság megállapította (11), hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsóról mint új élelmiszerről szóló véleményének kidolgozásánál a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat és az in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányok adatai szolgáltak a pirrolokinin-kinon-dinátriumsó potenciális genotoxinitását illető aggályok eloszlatására, valamint a 14 napos orális, a 28 napos renális toxicitási és a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó toxicitási profiljának értékeléséhez és a kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) meghatározásához. Ezért megállapításra került, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett vizsgálatról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül.

(14)

A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a tanulmányokkal kapcsolatos, a kérelem benyújtása idején kiadatlan jelentések védett jellegére vonatkozó állításának indokolását, valamint hogy pontosítsa azon kérelmét, miszerint a szóban forgó tanulmányokra való hivatkozás kapcsán kizárólagos hivatkozási joga lett volna az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja megfelelően.

(15)

A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a tanulmányokra vonatkozóan védett, illetve kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.

(16)

Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint, a kérelmező dossziéjában szereplő bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányokat, a 14 napos orális toxicitási, a 28 napos renális toxicitási és 90 napos orális toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(17)

Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelő kell jelölni.

(19)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,