A BIZOTTSÁG (EU) 2018/471 RENDELETE

(2018. március 21.)

a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2018. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik bekezdésére,

mivel:

(1)	A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.

(2)	A díjakat a 2017-os inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatal által elérhetővé tett számadatok szerint az uniós inflációs ráta 2017-ben 1,7 % volt.

(3)	Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.

(4)	A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)	A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2018. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.

(6)	A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2018. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:

A 3. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 282 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 286 900 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 28 300 EUR” szövegrész helyébe a „ 28 800 EUR” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 109 500 EUR” szövegrész helyébe a „ 111 400 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 182 400 EUR” szövegrész helyébe a „ 185 500 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 10 900 EUR” szövegrész helyébe a „ 11 100 EUR” lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 84 700 EUR” szövegrész helyébe a „ 86 100 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 21 200 EUR-tól 63 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az a) pont első albekezdésében a „3 000 EUR” szövegrész helyébe a „3 100 EUR” szöveg lép, és a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 84 700 EUR” szövegrész helyébe a „ 86 100 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 21 200 EUR-tól 63 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” szöveg lép;

c)	a (3) bekezdésben a „14 000 EUR” szövegrész helyébe a „14 200 EUR” szöveg lép;

d)	a (4) bekezdés első albekezdésében a „21 200 EUR” szövegrész helyébe a „21 600 EUR” szöveg lép.

e)	az (5) bekezdésben a „7 100 EUR” szövegrész helyébe a „7 200 EUR” szöveg lép;

a (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „101 200 EUR” szövegrész helyébe a „102 900 EUR” szöveg lép;

ii.	a második albekezdésben a „25 200 EUR-tól 75 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „25 600 EUR-tól 77 100 EUR-ig” szöveg lép;

2.	a 4. cikk első bekezdésében a „70 200 EUR” szövegrész helyébe a „71 400 EUR” szöveg lép;

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 141 300 EUR” szövegrész helyébe a „ 143 700 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 14 000 EUR” szövegrész helyébe a „ 14 200 EUR” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 70 200 EUR” szövegrész helyébe a „ 71 400 EUR” szöveg lép, a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe pedig a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben „ 70 200 EUR” helyébe „ 71 400 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 119 200 EUR” szövegrész helyébe a „ 121 200 EUR” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 14 000 EUR” szövegrész helyébe a „ 14 200 EUR” szöveg lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép,

—	az ötödik albekezdésben a „ 35 300 EUR” szövegrész helyébe a „ 35 900 EUR” szöveg lép, a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe pedig a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 35 300 EUR” szövegrész helyébe a „ 35 900 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 8 800 EUR-tól 26 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 8 900 EUR-tól 27 000 EUR-ig” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az a) pont első albekezdésében a „3 000 EUR” szövegrész helyébe a „3 100 EUR” szöveg lép, a „7 100 EUR” szövegrész helyébe pedig a „7 200 EUR” szöveg lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 42 300 EUR” szövegrész helyébe a „ 43 000 EUR” szöveg lép,

—	a második albekezdésben a „ 10 600 EUR-tól 31 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 10 800 EUR-tól 32 400 EUR-ig” szöveg lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 100 EUR” szövegrész helyébe a „ 7 200 EUR” szöveg lép;

c)	a (3) bekezdésben a „7 100 EUR” szövegrész helyébe a „7 200 EUR” szöveg lép;

d)	a (4) bekezdés első albekezdésében a „21 200 EUR” szövegrész helyébe a „21 600 EUR” szöveg lép;

e)	az (5) bekezdésben a „7 100 EUR” szövegrész helyébe a „7 200 EUR” szöveg lép;

a (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „33 800 EUR” szövegrész helyébe a „34 400 EUR” szöveg lép;

ii.	a második albekezdésben a „8 400 EUR-tól 25 200 EUR-ig” szövegrész helyébe a „8 500 EUR-tól 25 600 EUR-ig” szöveg lép;

4.	a 6. cikk első bekezdésében a „42 300 EUR” szövegrész helyébe a „43 000 EUR” szöveg lép;

A 7. cikk a következőképpen módosul:

a)	az első bekezdésben a „70 200 EUR” szövegrész helyébe a „71 400 EUR” szöveg lép.

b)	a második bekezdésben a „21 200 EUR” szövegrész helyébe a „21 600 EUR” szöveg lép;

A 8. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „84 700 EUR” szövegrész helyébe a „86 100 EUR” szöveg lép;

ii.	a harmadik albekezdésben „42 300 EUR” helyébe „43 000 EUR” lép;

iii.	a negyedik albekezdésben a „21 200 EUR-tól 63 500 EUR-ig” szöveg helyébe a „21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” szöveg lép;

iv.	az ötödik albekezdésben a „10 600 EUR-tól 31 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „10 800 EUR-tól 32 400 EUR-ig” szöveg lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „282 100 EUR” szövegrész helyébe a „286 900 EUR” szöveg lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „141 300 EUR” szövegrész helyébe a „143 700 EUR” szöveg lép;

iii.	az ötödik albekezdésben a „3 000 EUR-tól 243 200 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 100 EUR-tól 247 300 EUR-ig” szöveg lép;

iv.	a hatodik albekezdésben a „3 000 EUR-tól 121 700 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 100 EUR-tól 123 800 EUR-ig” szöveg lép;

c)	a (3) bekezdés első albekezdésében a „7 100 EUR” szövegrész helyébe a „7 200 EUR” szöveg lép.

2. cikk

Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2018. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2018. április 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2018. március 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 35., 1995.2.15., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).