25.4.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 105/25

(1)

Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban Svédország 2016. február 17-én az említett rendelet XV. mellékletének megfelelő dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) annak érdekében, hogy a diciklohexil-ftalát (DCHP) (EK-szám: 201-545-9, CAS-szám: 84-61-7) az említett rendelet 57. cikke c) és f) pontjának megfelelően különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön azonosításra, lévén, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagnak minősül, valamint endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyekről tudományosan bizonyított, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az 57. cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(2)

2016. június 9-én az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozó véleményét (3). Még azt megelőzően, hogy az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta volna véleményét, Svédország – a dokumentációban szereplő indoklások alaposabb kidolgozása érdekében – visszavonta arra vonatkozó javaslatát, hogy a DCHP-t endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyekről tudományosan bizonyított, hogy valószínűleg súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően azonosítsák.

(3)

A tagállami bizottság egyhangúlag egyetértett azzal, hogy a DCHP különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön azonosításra, mivel megfelel az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikkének c) pontjában meghatározott kritériumoknak.

(4)

A tagállami bizottság egyhangúlag elismerte, hogy a DCHP esetében is tudományosan bizonyított az endokrin tevékenységre gyakorolt hatás, valamint az e tevékenység és az emberi egészségre gyakorolt káros hatások közötti összefüggés, továbbá, hogy az anyag az emberi egészségre endokrin károsító hatással bírónak minősül, mivel megfelel a WHO/IPCS endokrin károsító anyagokra vonatkozó definíciójának.

(5)

A tagállami bizottság ugyanakkor nem jutott egyhangú megállapodásra arról, hogy a DCHP az emberi egészség tekintetében az endokrin rendszert károsító tulajdonságai miatt azonosítható-e az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében az ugyanazon cikk a)–c) pontjaiban felsorolt más anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adóként. A tagállami bizottság öt tagja úgy véli, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációban kiemelt, az emberi egészségre gyakorolt hatások ugyanazok, és ugyanazon hatásmechanizmusoknak tulajdoníthatók, mint amelyeket már figyelembe vettek az anyagnak az 57. cikk c) pontja szerint a fejlődésre gyakorolt káros hatások miatt különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására vonatkozó dokumentációban.

(6)

2016. június 22-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően a tagállami bizottság továbbította véleményét a Bizottsághoz, hogy határozzon a DCHP-nek az 57. cikk f) pontja alapján történő azonosításáról.

(7)

A Bizottság tudomásul vette a tagállami bizottság egyhangú véleményét a DCHP endokrin károsító tulajdonságairól, valamint arról, hogy az ezen hatásmechanizmus által kiváltott káros hatásokon alapult a reprodukciós toxicitásnak az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke c) pontjának megfelelően történő megállapítása, valamint a különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítás is. A Bizottság nyugtázta, hogy az említett hatások a tagállami bizottság tagjainak többsége szerint az 57. cikk a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokéval azonos mértékű aggodalomra adnak okot.

(8)

A Bizottság megjegyzi, hogy az 57. cikk nem zárja ki egy anyag többszöri azonosítását különös aggodalomra okot adóként több lényegi tulajdonsága alapján, még ha ezeknek az emberi egészségre gyakorolt hatása azonos is, és ugyanazon tudományos adatokon alapulnak. Ugyanezt a megközelítést követték a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a dibutil-ftalát (DBP), a benzil-butil-ftalát (BBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) esetében is a REACH (4) 57. cikke f) pontjának megfelelően.

(9)

Ezért a DCHP-t különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani az 57. cikk c) pontja értelmében, mivel megfelel az 1272/2008/EK rendelet szerinti 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolásra vonatkozó kritériumoknak, valamint az 57. cikk f) pontja értelmében, az emberi egészségre valószínűleg káros hatást gyakorló, endokrin károsító tulajdonságai miatt.

(10)

Ez a határozat nincs kihatással a 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) előírásai alapján zajló, endokrin károsító anyagok azonosítását szolgáló kritériumok meghatározására irányuló munka kimenetelére.

(11)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,